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中华人民共和国农业农村部公告 第642号


来源:    作者:    时间: 2023-01-30

中华人民共和国农业农村部公告 第642号

发布时间:2023年01月28日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准礼蓝新西兰等3家公司生产的氯前列醇钠注射液3种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的该3兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)等3种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的该3兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗(MG6/85株)在我国变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准TriRx医药有限公司英国生产厂等3家公司生产的替米考星预混剂4种兽药在我国变更注册。

特此公告。

 

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

 

 

 

农业农村部

2023117

 

 

 

 

 

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

 

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

氯前列醇钠注射液Cloprostenol Sodium Injection

礼蓝新西兰

Elanco New Zealand

新西兰

2018

外兽药证字

06

2023.01.17  

2028.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

2018

外兽药证字

19

2023.01.17  

2028.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外兽药证字

20

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外兽药证字

21

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

2018

外兽药证字

22

2023.01.17    

2028.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外兽药证字

23

阿莫西林克拉维酸钾片

50mg(阿莫西林40mg+克拉维酸10mg

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l.

意大利

2018

外兽药证字

10

2023.01.17  

2028.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

阿莫西林克拉维酸钾片

250mg(阿莫西林200mg+克拉维酸50mg

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

2018

外兽药证字

11

阿莫西林克拉维酸钾片

500mg(阿莫西林400mg+克拉维酸100mg

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l.

意大利

2018

外兽药证字

12

2023.01.17    

2028.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)

Pseudorabies VaccineModified Live Virus

硕腾公司美国林肯生产厂

Zoetis Inc.,Lincoln,USA.

美国

2018

外兽药证字

30

2023.01.17    

2028.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

猪萎缩性鼻炎灭活疫苗

Swine Atrophic Rhinitis VaccineInactivated

英特威国际有限公司Intervet International B.V.

荷兰

2017

外兽药证字

42

2023.01.17    

2028.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗

Canine Distemper and Parvovirus VaccineLive

英特威国际有限公司Intervet International B.V.

荷兰

2018

外兽药证字

02

2023.01.17    

2028.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

鸡毒支原体活疫苗(MG6/85株)Mycoplasma gallisepticum VaccineLive CultureStrain MG 6/85

英特威美国分公司Intervet Inc.

美国

2022

外兽药证字

19

2022.03.14    

2027.03.13

变更注册:质量标准中增加“剩余水分测定”项

替米考星预混剂

Tilmicosin Premix

TriRx医药有限公司英国生产厂

TriRx Speke Limited

英国

2018

外兽药证字

38

2018.10.09    

2023.10.08

变更注册:生产厂名称由“美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂Elanco UK AH Limited”变更为“TriRx医药有限公司英国生产厂TriRx Speke Limited

芬苯达唑粉Fenbendazole Powder

法国FC有限公司

FC FRANCE SAS

法国

2018

外兽药证字

39

2018.10.09    

2023.10.08

变更注册:生产厂名称由“法国维克有限公司Virbac S.A.”变更为“法国FC有限公司FC FRANCE SAS

生产厂地址由“1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE”变更为“8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN, FRANCE

狂犬病灭活疫苗(HCP-SAD)

Rabies Vaccine, Killed Virus

美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂

Elanco US Inc.

美国

2022

外兽药证字

29

2022.09.15    

2027.09.14

变更注册:企业名称由“美国礼来公司Eli Lilly and company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.

生产厂名称由“美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.

猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗

Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia VaccineKilled Virus

美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂

Elanco US Inc.

美国

2022

外兽药证字

04

2022.06.22    

2027.06.21

变更注册:企业名称由“美国礼来公司Eli Lilly and company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.

生产厂名称由“美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.