根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京欧博方医药科技有限公司等18家单位申报的奥美拉唑内服糊剂等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2018年6月11日
奥美拉唑内服糊剂等6种兽药产品说明书和标签
一、 奥美拉唑内服糊剂说明书和标签
（一）奥美拉唑内服糊剂说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：奥美拉唑内服糊剂
商品名称：
英文名称：Omeprazole Oral Paste
汉语拼音：Aomeilazuo Neifuhuji
【主要成份】 奥美拉唑。
【性状】 本品为浅黄色至棕黄色半固体糊状物。
【药理作用】 质子泵抑制剂。
药效学 本品为脂溶性弱碱性药物，易富集于酸性环境中，因此内服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中H+-K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤。但是奥美拉唑的稳态血药浓度与结合于H+-K+-ATP酶的药量并不相关。奥美拉唑与血药浓度的关系是H+-K+-ATP酶活性/转化率的限速函数。一旦所有的酶均与药物结合，只有壁细胞中合成新的H+-K+-ATP酶后（即新酶的合成速率大于抑制速率），才能恢复酸分泌。在胃插管药效学研究中，每日给药4mg/kg，马胃酸分泌受到抑制。当胃酸分泌达到最大抑制后（5日），在8、16和24小时胃酸实际分泌分别减少了99%、95%和90%。
药动学 奥美拉唑内服糊剂内服首过效应明显，吸收迅速，吸收后分布广泛，消除迅速，主要经尿排泄，少部分经粪便排泄。连续服用体内暂未发现蓄积。进食较禁食状态下马对奥美拉唑的吸收减少约一半，但不影响药物消除率。18匹健康的蒙古马在禁食状态下，单剂量服用奥美拉唑内服糊剂（以奥美拉唑计，4mg/kg），个体药代动力学数据（AUC0-t，Cmax和tmax参数）显示药物吸收的速度和程度在个体内变异性高。本品的达峰时间（tmax）为1.64±0.94h，血药峰浓度（Cmax）为142.89±38.70ng/ml，半衰期（t1/2）为2.28±1.67h，血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）为505.38±140.68ng·h/ml。
药物相互作用 本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物联合使用时，应减少后者的用量。
【适应证】 用于治疗成年马和4周龄及以上马驹胃溃疡和预防胃溃疡复发。
【用法与用量】 以奥美拉唑计。内服：治疗马胃溃疡，每1kg体重4mg，每日一次，连续给药4周；预防马胃溃疡复发，每1kg体重2mg，每日一次，在治疗基础上，再连续给药至少4周。
【不良反应】 按推荐的用法与用量使用暂未见不良反应。
【注意事项】 1.禁用于供人类食用的马匹。
2.怀孕或哺乳期马的安全性尚未确定。
3.置于儿童不可触及处；误食就医并出示说明书。
【休药期】 无需制定。
【规格】 6.16g∶2.279g
【包装】 聚丙烯预灌封注射器，6.16g/支
【贮藏】 密封保存。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
（二）奥美拉唑内服糊剂标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：奥美拉唑内服糊剂
商品名称：
英文名称：Omeprazole Oral Paste
汉语拼音：Aomeilazuo Neifuhuji
【主要成分】 奥美拉唑
【性状】 本品为浅黄色至棕黄色半固体糊状物。
【适应证】 用于治疗成年马和4周龄及以上马驹胃溃疡和预防胃溃疡复发。
【用法与用量】 以奥美拉唑计。内服：治疗马胃溃疡，每1kg体重4mg，每日一次，连续给药4周；预防马胃溃疡复发，每1kg体重2mg，每日一次，在治疗基础上，再连续给药至少4周。
【规格】 6.16g∶2.279g
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】 密封保存。
【包装】 聚丙烯预灌封注射器，6.16g/支。
【生产企业】
二、枣胡散说明书和标签
（一）枣胡散说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：枣胡散
商品名称：
汉语拼音：Zaohu San
【主要成分】 酸枣仁、延胡索、川芎、茯苓、知母等。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微香，味微甘、微酸。
【功能与主治】 镇静安神，健脾消食。缓解仔猪断奶应激。
【用法与用量】 混饲：每1kg体重，断奶仔猪1g，连用14日。
【不良反应】 暂未发现不良反应。
【注意事项】
【规格】 每1g相当于原生药1g。
【包装】 100g/袋。
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
（二）枣胡散标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：枣胡散
商品名称：
汉语拼音：Zaohu San
【主要成分】 酸枣仁、延胡索、川芎、茯苓、知母等。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微香，味微甘、微酸。
【功能与主治】 镇静安神，健脾消食。缓解仔猪断奶应激。
【用法与用量】 混饲：每1kg体重，断奶仔猪1g，连用14日。
【规格】 每1g相当于原生药1g。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【包装】 100g/袋。
【生产企业】
三、马针颗粒说明书和标签
（一）马针颗粒说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：马针颗粒
商品名称：
汉语拼音：Mazhen Keli
【主要成分】马齿苋、三颗针。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒。
【功能与主治】清热解毒，止痢。主治仔猪黄痢、仔猪白痢。
【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，仔猪，1g，一日1次，连用3日。
【不良反应】暂未发现不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】每1g相当于原生药1.5g。
【包装】100g/袋。
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
【有效期】24个月。
【批准文号】
【生产企业】
（二）马针颗粒标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：马针颗粒
商品名称：
汉语拼音：Mazhen Keli
【主要成分】马齿苋、三颗针。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒。
【功能与主治】清热解毒，止痢。主治仔猪黄痢、仔猪白痢。
【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，仔猪，1g，一日1次，连用3日。
【规格】每1g相当于原生药1.5g。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
【包装】100g/袋。
【生产企业】
四、烯丙孕素原料标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：烯丙孕素
英文名称：Altrenogest
汉语拼音：Xibingyunsu
【性状】 本品为淡黄色或黄色结晶性粉末。
【包装】
【生产批号】
【生产日期】
【有效期】至
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【批准文号】
【运输注意事项】 防晒，防止受力挤压。
【生产企业】北京市科益丰生物技术发展有限公司
地址:北京市通州区张家湾镇里二泗村103号
五、归芪益母口服液说明书和标签
（一）归芪益母口服液说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：归芪益母口服液
商品名称：
汉语拼音：Guiqi Yimu Koufuye
【主要成分】 黄芪、益母草、当归。
【性状】 本品为棕黄色至棕褐色液体，久置后有少量沉淀。
【功能与主治】 补气养血，活血化瘀。主治产后奶牛气虚血瘀证，证见神疲乏力，食欲减退，阴唇肿胀，恶露不尽，腹痛不安或胎衣不下。
【用法与用量】 灌服：一次量，产后奶牛，500ml，一日1次，连用5日。
【不良反应】 暂未发现不良反应。
【注意事项】
【规格】 本品每1ml相当于原生药0.5g。
【包装】 100ml/瓶。
【贮藏】 密封。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
（二）归芪益母口服液标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：归芪益母口服液
商品名称：
汉语拼音：Guiqi Yimu Koufuye
【主要成分】 黄芪、益母草、当归。
【性状】 本品为棕黄色至棕褐色液体，久置后有少量沉淀。
【功能与主治】 补气养血，活血化瘀。主治产后奶牛气虚血瘀证，证见神疲乏力，食欲减退，阴唇肿胀，恶露不尽，腹痛不安或胎衣不下。
【用法与用量】 灌服：一次量，产后奶牛，500ml，一日1次，连用5日。
【规格】 本品每1ml相当于原生药0.5g。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】 密封。
【包装】 100ml/瓶。
【生产企业】
六、鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株，605佐剂）说明书和标签
（一）鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株，605佐剂）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）
商品名 无
英文名 Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota）
汉语拼音 Ji Xinchengyi Miehuoyimiao（La Sota Zhu）
【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒La Sota株和605佐剂，灭活前的病毒含量≥108.0 EID50/0.1ml。
【性状】 浅蓝色半透明液体。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫。免疫期为3个月。
【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。7～30日龄鸡，每只0.3ml；30日龄以上鸡，每只0.5ml。
【不良反应】 一般无可见不良反应。
【注意事项】 （1）仅用于免疫接种健康鸡群。
（2）使用前应仔细检查疫苗，如发现沉淀、混有异物等情况时，不能使用。
（3）使用前应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（4）疫苗启封后，限当日用完。
（5）注射针头等用具，用前需经严格消毒处理。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶 （3）500ml/瓶
【包装】 （1）100瓶/箱 （2）40瓶/箱 （3）24瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株，605佐剂）标签
兽用
鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）
100（250、500）ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用和用途】 用于预防鸡新城疫。免疫期为3个月。
【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。7～30日龄鸡，每只0.3ml；30日龄以上鸡，每只0.5ml。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
