农牧发[2002]12号 关于发布《兽药澄明度检查标准》的通知

农业部文件
农牧发[2002]12号
关于发布《兽药澄明度检查标准》的通知

各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）：
  兽药澄明度检查结果是判定兽药质量的重要技术参数，为正确指导兽药澄明度检查工作，规范兽药质量检验活动，保证兽药质量，我部组织制订了《兽药澄明度检查标准》（以下简称《标准》），该《标准》为兽药生产、质量监督检验的技术依据，现予发布，并自2002年7月22日起施行，请各地遵照执行。

二00二年五月二十二日

附件：

兽药澄明度检查标准

一、注射液
1.检查装置
（1）光源  采用日光灯。无色溶液注射剂置于光照度为1000－1500 lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000－3000 lx的位置，用目检视。
（2）式样  采用伞棚式装置，两面或单面用。
（3）背景  为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
（4）距离  供试品至人眼距离为20－25CM。
（5）检查  应在室内避光或暗处进行。
2.检查人员条件
（1）视力  远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。
（2）色盲测验  应无色盲。
3.检查方法及时限
（1）水（醇）溶剂型注射液  将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：

（2）油溶剂型注射液  油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的方法检查，检查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20－30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
（3）混悬型注射液  按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准
按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射液剂在出厂检验时，其不合格率不得过7.5%。贮存期的注射剂不合格率不得过10.0%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过12.5%）。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试。
符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准使用。
5.特殊品种
（1）葡萄糖酸钙注射液  除带少量白点外，应符合规定。
（2）右旋糖酐类注射液  除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。
（3）枸椽酸钠注射液  除带少量白点外，应符合规定。
（4）乳酸钠注射液  除带少量白点外，应符合规定。
二、注射用无菌粉末（粉针剂）及其原料药
1.检查装置与检查人员条件  同注射液。
2.检查方法
（1）注射用无菌粉末  在超净工作台内操作。取供试品，擦净容器外壁，用适当的方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂（溶剂中无肉眼可见微粒）使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。于伞棚边沿