一、风险分析产生的历史背景和发展过程
自20世纪90年代以来，一些危害人类生命健康的重大食品安全事件不断发生，如1996年肆虐英国的疯牛病，1997年侵袭香港的禽流感，1998年席卷东南亚的猪脑炎，1999年比利时的二亚英风波，2001年初法国的李斯特杆菌污染事件，今年亚洲国家出口欧盟、美国和加拿大的虾类产品中被检测出带有氯霉素残余等等。即使在美国这样的发达国家，每年食源性疾病的发生也高达 8100万例，食品安全已成为一个日益引起关注的全球性问题。
食品风险分析就是针对国际食品安全性应运而生的一种宏观管理模式。随着经济全球化步伐的进一步加快，世界食品贸易量也持续增长，食源性疾病也随之呈现出流行速度快、影响范围广等新特点。为此，各国政府和有关国际组织都在采取措施，以保障食品的安全。为了保证各种措施的科学性和有效性，以及最大限度地利用现有的食品安全管理资源，迫切需要建立一种新的国际食品安全宏观管理模式，以便在全球范围内科学地建立各种管理措施和制度，并对其实施的有效性进行评价，这便是食品风险分析。
风险分析是保证食品安全的一种新模式，同时也是一门正在发展中的新兴学科。风险分析的目标在于保护消费者的健康和促进公平的食品贸易。《实施卫生与动植物检疫措施协定》(SPS协定)中明确规定，各国政府可以采取强制性卫生措施保护该国人民健康、免受进口食品带来的危害，不过采取的卫生措施必须建立在风险评估的基础上。在食品领域，食品法典委员会(CAC)的标准就是实施措施的基础。早在1991年，联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)和关贸总协定(CATT)联合召开了 “食品标准、食品中的化学物质与食品贸易会议”，建议CAC在制定政策时应采用风险评估原理。1991年和1993年举行的CAC第19届和第20届大会同意采用这一工程程序。1994年，第41届CAC执委会会议建议FAO与WHO就风险分析问题联合召开会议。根据这一建议，1995年3月，在日内瓦 WHO总部召开了FAO/WHO联合专家咨询会议，这次会议的召开，是国际食品安全评价领域的一个发展里程碑。会议最终形成了一份题为《风险分析在食品标准问题上的应用》的报告、风险管理和风险情况交流等三个方面，同时对风险评估的方法以及风险评估过程中的不确定性和变异性进行了讲座。该报告一经问世就立即受到各方面的高度重视。1995年，CAC要求下属所有有关的食品法典分委员会对这一报告进行研究，并且将风险分析的概念应用到具体的工作程序中去。另外，FAO与WTO要求就风险管理和风险情况交流问题继续进行咨询。1997年1月，FAO/WHO联合专家咨询会议在罗马FAO总部召开，会议提交了《风险管理与食品安全》报告，规定了风险管理的框架和基本原理。1998年2月，在罗马召开了FAO/WHO联合专家咨询会议，会议提交了题为《风险情况交流在食品标准和安全问题上的应用》的报告，对风险情况交流的要求和原则进行了规定，同时对进行有效风险情况交流的障碍和策略进行了讨论。至此，有关食品风险分析原理的基本理论框架已经形成。CAC于1997年正式决定采用与食品安全有关的风险分析术语的基本定义，并把它们包含在新的CAC工作程序手册中。
特别需要指出的是，SPS协定实际上已为世界贸易组织(WTO)成员国提供了一个集体采用CAC标准、导则和推荐的机制，维持严于CAC标准的国家会被要求在WTO专门小组中，根据风险分析原理的要求对他们的标准进行解释。
目前，风险分析已被认为是制定食品安全标准的基础。在风险分析的3个组成部分中，风险评估是整个风险分析体系的核心和基础，也是有关国际组织今后工作的重点。
食品，包括水产品中的危害基本可以分为3类，即物理、化学和生物危害。由于物理危害非常简单，可以通过良好的生产操作规范加以避免，因此基本不作讨论。有关化学危害的联合专家委员会(JECFA)和FAO/WHO农药残留联席会议(JMPR)在这方面已经进行了大量的工作，形成了一些相对成熟的方法。比较而言，食品中生物危害的作用和效果都更加直接和明显，但进行有关生物危害的风险评估却是一门新兴的发展中的科学。FAO/WHO于1999年3月在日内瓦召开了第一次专家会议对这一问题进行了初步的讨论。食品卫生法典委员会已经制定了《食品微生物风险评估的原则与指南》，并将提交于2991年召开的CAC第 24届大会讨论。同时，该委员会制定的《微生物风险管理指南》目前已经进行到第3步。
二、风险分析的基本原则和内容 来自食品，包括水产品微生物危害的风险与人类健康密切相关。风险分析包括三部分：风险评估、风险管理、风险信息交流，它的总体目标在于确保公众健康得到保护。风险评估作为一个重要的因素，它确保以完善的科学知识建立起有关食品安全的标准、指南和建议，以加强对消费者的保护，为国际贸易创造便利。在对危险性的估价中，微生物风险评估过程应该包括最大可能程度上的数量信息。一项微生物风险评估报告应当在结构化体系的指导下进行，由于微生物风险评估是一门处于发展中的科学，因此这些规范的执行还需要一段时间，而且在需要它的国家里还要求有专门化的培训。对发展中国家尤其如此。
（一）风险评估
风险评估是利用现有的科学资料，对食品中某种生物、化学或物理因素的暴露对人体健康产生的不良后果进行识别、确认和定量。它分为4个阶段：危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险描述。
1、危害识别
对微生物因子来说，危害识别的目的就是确认与食品安全相关的微生物体和微生物毒素。危害识别将主要是定性分析过程。危害可以由相关数据资料得以鉴定。危害的信息可以从科学文献以及食品工业、政府机构和相关国际组织的数据库中获得，也可以通过向专家咨询得到。相关的信息包括以下领域的数据：临床研究，流行病研究与监视，实验室动物研究，对微生物习性、食物链中微生物与生存环境间的相互作用的考察，对类似微生物及其生存环境的研究。
2、危害特征描述
食入含微生物或其毒素的食品可能会造成副作用，这一部分提供了有关这一副作用的严重性和持续时间的定量、定性的描述。如果数据充分，则应进行剂量－反应评估。
在危害特征描述中，有几个重要的方面需要考虑。它们不仅与微生物有关，也与作为寄主的人有关。同微生物相关的有以下重要的方面：微生物有繁殖再生能力；微生物毒性和传染性会根据它与寄主和环境的相互作用而发生变化；基因物质的传递导致了抗药能力和毒性的传递；微生物可以通过间接传染或第三方传染而扩散；从接触病菌到临床症状的出现可能有很大的延迟；微生物可能在特定的寄主中长期存活，造成不断的微生物排泄和将传染扩散的危险；在特定情形下，即使是少量的某些微生物也可能造成严重的副作用；食品的属性有可能改变微生物的致病基因，如食品中过高的脂肪含量。
同寄主相关的有以下重要的方面：基因因素，如人体白细胞抗原（HLA）的类型；由于生理机能屏障的瓦解而更加严重的免疫力脆弱；特定寄主的特性，如年龄、怀孕、营养、健康和医疗状况；同时发生的其它感染；免疫力状况和病史；全体人群的特性，如全体人群的免疫力、医疗水平以及对微生物的抵抗力。
危害特征描述所期待得到的特点是理想地建立起剂量－反应关系。在建立剂量－反应关系时，应考虑到不同的方面，如感染或疾病。当不存在一个已知的剂量－反应关系时，风险评估工具（如专家的启发）可以用于判断描述危害特征所必要的各种因素，如传染性。另外，专家能制定出用于描述疾病严重性和持续时间的等级系统。
3．暴露评估
暴露评估包括对实际的或预测的人体对毒素的接触剂量的评估。对微生物因子来说，暴露量评估基于食品被某种因子或其毒素污染的潜在的程度，以及有关的饮食信息。暴露量评估应具体指明相关食品的单位量，例如，在大多数或者所有的急性病例中所占份额的大小。
暴露量评估必须考虑的因素包括食品被致病因子污染的频度，以及随时间变化在食品中致病因子的含量水平。这些因素受以下方面的影响：致病因子的特性，食品的微生物生态，食品原料的最初污染（包括对产品的地区差异和季节性差异的考虑），卫生设施水平和加工进程控制，加工工艺，包装材料，食品的储存和销售，以及任何食用前的处理（如对食品的烹饪）。评估中必须考虑的另一因素是食用方式，这与以下方面有关：社会经济和文化背景，种族特点，季节性，年龄差异，地区差异，以及消费者的个人喜好。还需要考虑的其它因素包括：作为污染源的食品加工者的角色，对产品的直接接触量，突变的时间/温度条件的潜在影响。
微生物致病菌的含量水平是动态变化的。它们可以维持低水平，如在食品加工中采用适当的时间/温度条件控制；在特定条件下它们会明显增加，如不合适的食品储藏温度或者与其它食品的交叉污染。因此，暴露量评估应该描述食品从生产到食用的整个途径，能够预测可能的与食品接触的方式。这可以反映出加工对食品的影响：如卫生方案，净化和消毒，以及食品加工厂的时间/温度条件和其它条件，食品的处理和食用方式，调控和监视系统。
暴露量评估估价了在各种水平的不确定性下，微生物致病菌或微生物毒素的含量水平，以及在食用时它们出现的可能性。可以根据以下因素将食品定性地分类：食品原料会不会被污染，食品会不会支持致病菌的生长，对食品的处理会不会造成致病菌的潜伏性，食品受不受加热工艺的限制，以及微生物的生存、繁殖、生长和死亡受加工包装、储藏环境（包括储藏环境的温度、相对湿度、气体成分）的影响。其它相关因素包括：pH值，水分含量，水的活性，抗菌物质的存在，以及竞争的微生物区系。预测微生物学是暴露量评估的有用工具。
4、风险描述
风险描述则是根据以上3步的结论，对目标人群可能发生的不良后果进行估计。 它提供了对在特定人群中发生副作用的可能性和副作用的严重性的定量、定性估价，也包括对与这些估价相关的不确定性的描述。这些估价可以通过与独立的流行病例数据的比较来评价。
风险特征描述将前述步骤中的所有定量、定性信息综合到一起，提供了对给定人群的一个全面的风险估价。风险特征描述依赖于可获得的数据和专家的论断。将定量的和定性的数据综合到一起得到的证据，或许只允许对风险进行定性估价。
最终的风险估价的可信程度依赖于所有前述步骤中所确认的易变性、不确定性和假设条件。不确定性和易变性的差异在后来的风险管理措施的选择中很重要。不确定性与数据本身和模型的选择有关。对关于流行病、微生物和实验动物的研究信息的评价和推断，可能产生数据的不确定性。在某些特定条件下将发生特定的现象，试图利用与此相关的数据来对不可知数据的其它条件下的现象做出估计或预测，这就会产生不确定性。生物上的差异包括微生物群体中存在的毒素的不同，人群和特定的人群对疾病敏感性的变化。
与公众健康有关的生物性危害包括致病细菌、病毒、蠕虫、原生动物、藻类和它们产生的某些毒素。目前全球最显著的食品安全危害是致病性细菌。就生物因素而言，目前尚未形成一套较为统一的科学的风险评估形成一套较为统一的科学的风险评估方法，因此一般认为，食品中的生物危害应该完全消除或者降低到一个直接接受的水平，CAC认为危害分析和关键控制点(HACCP)体系是迄今为止控制食源性生物危害最经济有效的手段。 HACCP体系确定具体的危害，并制定控制这些危害的预防措施。在制定具体的HACCP计划时，必须确定所有潜在的危害，这就需要包括建立在风险概念基础之上的危害评估。这种危害评估将找出一系列显著性危害，并在HACCP计划中得到反映。
需要指出提，风险评估必须使用严格的科学资料，同时在透明的条件下，采用科学的方法对这些资料加以分析。但遗憾的是，这些所需的科学信息并不是总能得到的，因此研究所得的结论一般都伴随着一定的不确定度。
（二）风险管理
风险管理是根据风险评估的结果，同时考虑社会、经济等方面的有关因素，对各种管理措施的方案进行权衡，并且在需要时加以选择和实施。风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。措施包括制定最高限量，制定食品标签标准，实施公众教育计划，通过使用其他物质、或者改善农业或生产规范以减少某些化学物质的使用。
风险管理可以分为4个部分：风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定、以及监控和审查。
1.风险评价的基本内容包括确认食品安全问题、确定风险概况、对危害的风险评估和风险管理优先性进行排序、为进行风险评估确立风险评估政策、进行风险评估、以及风险评估结果的审议。
2.风险管理选择评估的程序包括确定有效的管理方案、对各种方案进行选择、以及最终的管理决定。
3.通过对各种方案进行选择，做出了最终管理决定后，就必须按照管理决定进行实施。
4.监控和审查指的是对实施措施的有效性进行评估、以及在必要时对风险管理和风险评估进行审查。
（三）风险情况交流
风险情况交流是指在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。风险情况交流应当包括国际组织(包括 CAC、FAO和WHO、WTO)、政府机构、企业、消费者和消费者组织、学术界和研究机构、以及媒体。其中一个特别重要的方面，就是将专家进行风险评估的结果以及政府采取的有关管理措施告知公众或某些特定人群(如老人、儿童、以及免疫缺陷症、过敏症、营养缺乏症患者)，以及建议消费者可以采取的自愿性和保护措施等。
三、风险分析与HACCP体系的区别与联系
风险分析与HACCP体系是近年来国际食品安全领域经常使用的两个概念。
风险分析是通过对影响食品安全质量的各种生物、物理和化学危害进行评估，定性或定量地描述风险的特征，在参考有关因素的前提下，提出和实施风险管理措施，并对有关情况进行交流，它是制定食品安全标准的基础。HACCP则是一种在食品生产、加工过程中保证食品安全的体系，它可以使食品质量管理部门预测损害食品安全的因素，并在危害发生之前加以防止。
HACCP是一种“预防性”的风险管理措施，它可以在食品加工过程中识别、评价和控制食品生产卫生方面的危害，主要是食品中的微生物危害。HACCP体系的建立，需要有一个危害分析的步骤，通常是进行定性的观察和评估，用来确定人最初的生产、加工、流通直到消费的每一阶段可能发生的所有危害。在HACCP框架下，危害分析的结论用来确定食品加工或操作过程是否得到控制。
风险分析研究通常会得出明确的结论，即食品的某一特征是否构成了食品安全危害，以及危害的风险程度。政府实施的管理和其他行政措施是风险分析过程的风险管理部分。它通常向食品生产者指出某种食品危害的类型和性质，帮助其在HACCP体系下进行危害分析。食品企业无论规模大小，并不需要进行风险评估，风险评估的过程一般是由政府部门和有关科研机构完成的。
有关微生物风险评估的信息可能成为确定HACCP控制计划中的危害因素的基础。风险评估技术有助于在 HACCP体系中进行危害分析、确定关键控制点和设定临界限量(即HACCP的前3个原则)，同时可用来对HACCP的实施效果进行评价。研究进行生物性危害风险评估的定量方法，将会促进和改善HACCP的应用。因此，食品工业界在制定HACCP计划时，应充分考虑有关微生物风险评估的结果，这样将改善 HACCP体系的等同性，有利于国际食品贸易。
此外，风险分析在更多的情况下是对各种食品的个别危害进行研究，而HACCP却主要是对单一食品中的多种危害进行研究。可以说，风险分析是对HACCP管理体系的进一步补充和完善，也是实行HACCP管理体系的基础。
四、认识和体会
1、 随着经济全球化的进一步加快，世界食品贸易量也持续增长，食源性疾病也随之出现了流行速度快、影响范围广等新特点。为此，各国政府和有关国际组织都在采取措施，为人类健康而保证食品安全，如强制实施HACCP管理体系。风险分析是近年来国际上出现的保证食品安全的一种新模式，同时也是一门正在发展的新兴学科。风险分析是对HACCP管理体系的进一步补充和完善，也是实行HACCP管理体系的基础。此次培训顺应了世界水产品质量管理发展潮流，也是我国加入WTO以后如何应对国际市场的水产品贸易规则的必不可少的一课。用渔业工业司水产品利用和销售处处长拉森的话来说：“中国睡狮的觉醒使整个世界发生了震动，而如果中国把食品风险分析纳入到食品安全质量管理体系，将使WTO发生地震。”
2、 风险分析在WTO工作中的作用至于重要，它是制定食品安全标准和解决国际食品贸易争端的依据。另外，风险分析体系的建立，也为各国在食品安全领域建立合理的贸易壁垒提供了一个具体的操作模式。按照目前的发展趋势，风险分析很可能成为将来制定食品安全政策，解决一切食品安全事件的总模式，同时还将指导设计进出口检验体系，食品放行或退货标准，监控和调查程序，提供制定有效管理策略的信息，以及根据食品危害类别全面分配食品安全管理资源等。有关的理论也正在不断地发展和完善。全面、完整、准确地学习和应用风险分析原理是大势所趋。只有全面地参与CAC的决策和标准制度修订工作，才能真正最大限度地维护本国利益，并且在未来的食品贸易中处于有利地位。
3、 对于包括中国在内的许多发展中国家来说，食品的风险几乎还是一门新学科。此次的培训班只是一个开端，让我们的一些水产品质量和管理工作者了解到这套新理念，但这还远远不够。目前一些周边国家在食品风险分析方面已经开始了许多卓有成效的工作。泰国已将风险分析原理纳入国家食品法规当中；马来西亚已经成立了国家风险分析委员会和5个相当的分委会；古巴在风险分析研究也颇有建树，成了FAO在风险分析研究的试点。欧盟已于2000年发布了“欧盟食品安全白皮书”，书上明确规定：新成立的“欧盟食品安全局”必须依据风险分析进行食品安全管理。许多发展中国家对欧盟采用“风险分析”制定食品安全政策表示担忧，认为此种作法有可能成为新的非关税性技术壁垒，并限制发展中国家水产品的出口。鉴于目前国际上纷纷采纳“风险分析”作为决策依据，我们应该抓紧行动，争取在较短的时间内迎头赶上。因此，建议尽快把风险分析纳入水产品质量管理的议事日程，以免有可能扩大我国在这方面与发达国家，甚至某此发展中国家的差距。
