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人用禽流感疫苗试验II期招募人数扩大至300~400人

  作者: 来源: 日期:2006-09-01  
     正在筹备中的中国人用禽流感疫苗II期临床试验,计划放宽志愿者的招募范围,人数由I期安全性试验的120人扩大至300~400人,受试者年龄从I期的20~60岁扩大至16~65岁。

    8月30日,中国人禽流感疫苗I期临床试验负责人,中日友好医院呼吸科主任林江涛在接受媒体访问时透露,在I期试验初步确认最佳免疫剂量为10微克的基础上,II期临床试验中,将对疫苗接种人体的程序进行一些调整和测试,以确定疫苗的免疫原性,即最适当的(免疫)接种程序。

    I期:临床试验结果很理想

    林江涛说,在目前从事人用禽流感疫苗研究的8家疫苗机构中,我国的I期临床试验结果非常理想。试验证明,疫苗的安全性非常好。

    林江涛指出,120位志愿受试者均未出现严重不良反应,只有个别人接种后偶发低热,但这属于一般流感疫苗接种后的正常反应。同时,临床观察至今没有发现人禽流感疫苗对受试者的脏器功能造成影响。只是在局部注射时,有个别志愿者出现了发痒、红等状况,但没有溃烂等严重症状。

    II期:招募受试者年龄扩大

    此间,林江涛还透露,中国人用禽流感疫苗II期临床研究的初步方案已经出炉,已在组织专家进行讨论。目前,在一些细节和试验过程,还有待专家论证,进一步完善。

    林江涛说,II期试验将进一步考察疫苗的安全性。同时,在II期基础上选择相近剂量对志愿者进行接种,以研究疫苗的免原性,即最佳免疫接种程序。也就是说,在II期试验中,将会对I期的免疫程序进行调整。

    林江涛表示,在I期试验时,共招募120名志愿者,一旦进入II期试验,疫苗免疫原性的验证需要大样本测试,因此,计划招募300~400位志愿者;同时,志愿者的年龄限制计划放宽,从I期时的20~60岁,扩大至16~65岁(I期试验的实际受试者中,年龄最大的为50岁)。

 
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