《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》明年1月1日实施
经农业部常务会议审议通过的《兽药注册办法》和《兽药产品
批准文号管理办法》，由农业部部长杜青林分别签署第44号、第45号令，批准发布，两部规章将于2005年1月1日实施。
《兽药注册办法》的出台，是为了贯彻新的《兽药管理条例》，保证兽药安全有效、质量可控，进一步规范兽药注册行为。该办法草案是在多次征求有关专家、地方管理部门和社会各方面特别是兽药企业的意见基础上形成的。该《办法》明确了兽药注册分类，将兽药注 册分为新兽药注册和进口兽药注册两种，进口兽药注册证书的有效期为5年，有效期届满需 继续进口的，应当进行再注册。《办法》对兽药注册程序作了进一步细化，同时加大了兽药知识产权保护力度，加强了兽药标准物质管理，明确由中国兽医药品监察所负责国家兽药标准物质的标定和供应工作。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。《兽药产品批准文号管理办法》规定，全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作由农业部负责，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。《兽药产品批准文号管理办法》对兽药产品批准文号的申请和核发、监督检查作了详细规定，凡是违反兽药产品批 准文号规定的，农业部将依法撤销其兽药产品批准文号，并予以公告。
（崔京华）
