医药行业“整治”初见成效

    ⊙天相投顾

    随着媒体相继曝出哈医大二院天价医药费事件、齐二药假药事件等医疗事故，整个医药行业备受社会舆论谴责。国家加大政策性整顿力度，先后免去原SFDA注册司司长曹文庄与局长郑筱萸的职务，并旋即出台一系列、涉及从药品研发、生产、流通到消费各个环节的监管和调控措施，从医药行业的源头开始调控整顿。今年8月，国务院在部署全国产品质量和食品安全专项整治工作时，再次将药品整治作用重要内容，明确要求在年底前实现四项整治目标，即完成药品注册现场核查，建成特殊药品监控信息网络，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。一年多来，各地区、各部门认真贯彻落实国务院部署，围绕八项任务和四项目标，在药品研制、生产、流通和使用四个环节全方位的整治，基本完成了预期任务，取得明显阶段性成果。

    研发环节：

    严厉打击弄虚作假

    由于我国“以药养医”的体制存在，企业为了谋求更大的利润空间，不断申报“假新药”，形成一个死循环，造成市场上“新药”泛滥，药价虚高。SFDA通过药品注册现场核查、批准文号清查、集中治理“一药多名”等措施进行控制已经取得成效。截至今年10月底，SFDA已经对2.9万多个品种进行了现场核查，企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高；已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理；对药品标签和说明书进行了重新审查，规范了药品名称使用。从2007年开始，SFDA对药品的研发提出GLP标准、新药飞行检查制度和10月1日起执行的新《药品注册管理办法》，都表明SFDA对新药研发提出更高的要求，要求企业和科研院所等研发机构提高科研能力和水平，不断创新，研发出真正意义上的、具有独立知识产权的新药。

    生产环节：

    将药品生产监管进行到底

    SFDA以落实质量管理规范为重点，主要采取以下方式进行药品生产监督管理：监督抽查、跟踪检查和飞行检查等，重点跟踪企业GMP执行情况；开展高风险品种的专项检查，如血液制品、疫苗等；派出驻厂监督员，加强对药品生产过程的动态监督；建立全国特殊药品监控信息网络，如麻醉药、精神类药品等。截至目前，SFDA依法收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家，派驻监督员1300多人。2008年开始新一轮的GMP认证将在医药企业全面展开，在注重制药企业的硬件设施基础上对软件方面提出高的要求。

    流通环节：

    不断净化药品市场环境

    药品流通也是医药行业问题较多的一环，如虚假药品广告、商业贿赂等等。SFDA联合各司法部门对药品流通环节进行了大力彻查和整顿，包括：全面清理药品经营主体资格；大力整治虚假违法药品广告；深入推进农村药品监督网、供应网建设等等。截至目前，吊销违规营销主体的经营许可证900多家，监测药品、医疗器械违法广告7.5万多次，撤销药品广告批准文号120多个，查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件。同时建立监督网点61万多个、供应网点56万多个，覆盖全国90%以上的乡村，为农村用药做好了保障。

    综上所述，SFDA此次对药品专项整治力度是前所未有的，而结果表明此次整顿取得了很大的成效。在即将到来的2008年，这次整治的手段将转变为药品监督管理的日常措施，GMP认证的全面展开表明了药品监管标准将会越来越严格，在此基础上，新《药品注册管理办法》和《新制药工业污染物排放标准》的执行表明药品的创新化、可持续发展将成为行业主题。

    从医药行业整体规划来看，药品专项整治是新医改的一部前奏曲。新一轮医疗体制改革政策即将出台。此次药品专项整治则在某种意义上讲为新医改和全民社保的实现做好铺垫，从源头上提供物质保障。

    今年政府对医药行业监管政策一览