◆兽药开发现状
目前，全国从事新兽药开发的人员不足1000人，专门从事化药研究的人员不足500人。1987～1999年共批准新兽药167种，生物制品116种。但一类兽药只有2种，占1%，仿制的二类兽药20种，占11%。在116种生物制品中，一类有15种，占13%；二类45种，占38%。我国前10位的动物药品生产企业年均产值仅为一亿元人民币左右，而世界动物药品生产企业排在前二十位的年均产值达3亿美元 。
一、 无真正意义上的研发
兽药企业为获取回报，生产商和销售商利用铺天盖地的广告攻势来提升产品的知名度，甚至利用商业欺诈、提成、回扣等违法方式促进产品销量。正是因为企业的这种短视行为和开发新药的盲目性，造成研究质量的下降，势必影响到药物的临床疗效。好多新药在刚刚上市时卖的红红火火，但是很快便因为疗效不佳而销声匿迹了。
二、兽药企业没有成熟的产品线。
三、研发的盲目性
以为只有高新技术或者所谓的高科技领域的研发才是研发，背离了基本的市场需求。如同大炼钢铁，大量的经费流于形式。
我们优势的中医药全部丢了，国际中药市场300亿美元/年，我国10亿美元。西方草药市场每年10％递增。WHO通过开发草药提案 ，美国FDA认为草药安全有效可以接受。世界上124个国家或地区200多家研发草药。港澳台中药出口占31.4% ，日本为28％，东南亚19％，我国3.3% ；中成药市场日本90％ ，中国7％ ，韩3％。
四、思路跟不上 定位不准
随着时间的推移和现代科学的进步，现代医学（西医）对一些疾病的认识和治疗方法以及用药理论都有了一些新的进展，在用药选择及用药方法上都有了一些新的认识和改变。
我们仍然停留在原先的认识水平，在研究思路、实验设计和实验方法上依然故我，导致出现低水平重复，或者步入错误的研究方向。
◆药物的开发模式 辨证论治
在对各种疾病的病因、病机进行研究以及对临床应用进行研究时，就必须结合现代生命科学、基因科学、信息学、系统论等学科研究的新进展，在中西医药理论指导下去进行分析、研究，并且针对所研究疾病的各个不同阶段的具体情况，做出富有创新性的符合中西医药理论和实践的实验研究设计，才能最终达到我们研究的目的。◆创新的关键---寻找自己定位
一、化学创新药物
高投入、周期长、淘汰多、安全差、风险大、成功率低 。
二、 中药、复方药物
特色明显、风险小
三、新剂型
风险小、回报快
四、开发形式
独立开发、区域联盟、购买。
◆兽药企业研发的步骤思考
一、开发兽药原料
（1）在市场中寻找产品
如前所述，如果不知道自己处在什么位置，以及市场需要什么，以及政策等，研发是没有意义的。了解国内外兽药市场的发展非常重要，要知道需不需要进行跟进。
（2）产品的结构中找衍生物
是模仿药物，还是开发通用名药物等，决定于你的研发特点。也就是不要先看到别人怎么样，而是看自己能做什么。你的启动资金如何？你的人员储备如何？你的技术方向如何？
（3）在老有效成分中寻找新产品
如赛庚啶（二苯环庚啶）为抗过敏药，对抗体内组胺，对血管、支气管平滑肌起作用，可用于抗过敏反应，以及抗病毒。
二、复方制剂的组方考虑
复方制剂(特别是长效的)在动物临床用药方面是很受欢迎的一类剂型，因为它符合动物用药特点。这一类药应当加强开发力度，而且是很有前途的。过去很少审批复方制剂，第一是认识上有差距，总认为必须要一加一大于二才可以，否则没有必要。第二是复方制剂的质量管理一时跟不上来，也影响了该类产品的开发。第三是复方制剂的处方合理性难以进行临床验证。总之，多方面因素妨碍了复方制剂的开发。但是国外有不少复方制剂上市可以说明，复方制剂是有市场需求的。复方制剂的生产过程包括“原料药—溶剂(部分制剂不含)—稳定剂(部分制剂不含)—载体”，对其中的每一个环节都必须进行深入的研究，广泛选择，反复比较实验，进行全方位评价。需要思考的是：
(1)处方中的组分是否有配伍禁忌。
这一点看起来简单，但是在新药评审中经常能见到有配伍问题。
(2)处方中是否存在毒性较大、不良反应明显的药物。
这一点属于重点考察项目，因此需要注意。
(3)适应症，以及对作用机制相关性是否进行周密的考虑。
选择临床应用较多的品种或处方本身有一定优势的品种作为开发对象。如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特?
(4)剂型的选择依据是否全面。
针对适应症的是哪些群体市场?剂型设计是否符合疾病需要?我们经常见到一些企业设计的产品，虽然药物很好但是剂型不合适，给推广带来困难。如注射剂的开发，有些产品的pH太高，往往打一针，十几分钟痛得不能行走。宠物医院用一些产品，狗就直转圈，猫窜起一米多高；宠物的主人舍得花钱，但不愿看到宠物如此受刑。因此在开发宠物用药时要特别注意。(5)药物作用机制的设计是否严格。
(6)是否考察安全性和耐受性试验以及不良反应。
针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。对不同动物不良反应的监控也不一样。
(7)新药类别的判断是否准确。
拿到一些药品，确定其功效分类后，进而应利用数据库查询其研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1与分类2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)。
(8)确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。
如：专利情况、保护情况、原料药来源情况。
(9)查找其质量标准
质量标准是否可以得到，以及用的原料是否有质量标准。如果还没有兽用原料的标准，这样的制剂开发难度就大。有的专利原料是否能得到（包括以后大生产的）？原料购货协议能否办理，新药立项过程中能否获得原料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很重要，否则下面的工作无法进行下去。其次应对所用原料的质量引起注意，往往由于所用原料本身存在问题，造成开发失败。如氟苯尼考原料晶型、新霉素的多组分等造成溶解不好、过滤困难或疗效不稳定。磺胺药由于原料生产工艺不同，质量存在差异，也会造成疗效不好，失去终端客户。
(10)专利查证
看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护。对于一些可能涉及知识产权方面的项目，我们要额外慎重，尤其要注意到专利申请后18个月才公开。
(11)工艺以及工艺有无质的变化问题
质的变化不仅是指你在制备过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化；同时也包括在改变剂型后吸收利用的重大改变。药物发挥疗效作用，是一复杂、系统的药理、生理作用过程。如口服液它必须经过“口服—肠管吸收—穿进血管壁—随血液运输—穿出血管壁—进入靶器官等步骤；很显然只有到达靶器官的药物才能真正发挥作用(又称生物利用度)，并非所有口服的药品都可以到达靶器官发挥作用。国内一些企业在开发口服液时，仍然是走成盐助溶的老路，例如-COOH成钠盐或-NH2成钠盐(磺胺类、沙星类)。对于那些不溶于水又不能成盐助溶的产品，往往求助于有机溶剂；只顾及到溶与不溶，但是溶后是不是稳定，在水中分散是否好，生物利用度是否高，却不被注意。
(12)本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。
(13)技术方面的能力，可以购买，也可以自己做。 (14)对于具体的原料，还有很多细节的地方如价格、质量。
如对于溶剂，水是最便宜的溶剂。那些能溶于水的产品溶于水后就成了均匀一致的真溶液，对于那些原本不溶于水，后经化学反应生成盐溶于水，溶后也是真溶液；但是水有各种水，如果不注意水的质量，往往造成产品质量不稳定，成品率下降，企业效益差。常见到一些企业不注意维护水站，导致用水质量不达标出现产品质量问题。
◆现阶段中药研发的特点
一、中药研究方法
传统药科学制法(日、韩，牛黄清心丸) 日本改造中国方药200多个从单方或复方中寻找先导化合物 (欧美 萝芙木)
从植物或海洋生物进行活性普筛 (美 喜树碱、紫杉醇)
二、中药研发思路误区：认识问题太片面，不利中医药发展。
（一）认为中药不科学、中药无效、用西药标准硬套中药。
（二）认为中药的老规矩，不能动，生搬硬套传统理论。
例1 免疫增强剂的研究
有人对以往的研究结果进行了统计，指出迄今为止，有关多糖的研究，已从各类植物中提取出上千种多糖，经临床应用者仅有20余种，而常用的约3～5种。但是，随着人们对疾病认识的逐渐加深，多糖的临床应用量越来越少。从中药中提取、分离多糖的实际应用价值到底有多大，将引起人们的沉重思考。
那么，我们还要不要根据现代医药（西医）学的理论进步、理论更新以及治疗观念的改变，也随之亦步亦趋的去进行跟踪式的研究，从而继续在对免疫有作用的中药或中药复方中去分离、提取多糖呢？
从30年代至今的这段中药研究进程中，我们中医药研究者需要吸取以下两点教训：
第一，对中药按西医药研究思路和方法进行跟踪式研究时，选用的所谓西医最新研究成果或最新指标一旦被否定，又不能说明我们要研究的目的时，我们的一切研究成果都将付之东流，化为乌有。
第二，我们一旦走入化学药开发的老路，将会耗费巨额资金，但是从中药中得到的有效成分（或称先导化合物）上临床率极低、开发成功率也极低。
特别要注意走出这样的研究误区：即认为对中医药的研究，要用现代医学（西医）的观点去认识、分析、解释中医药的疗效和中医药治病的原理；当不能恰当地用现代医学（西医）去解释它时，就质疑，就否认，更有甚者就否定。中医药研究要真正的自觉的在中医药理论指导下去进行。
◆关于中药研究创新思路的思考中国中医药学在治疗现代医学（西医）认为的一些所谓难治性、疑难性疾病（包括一些常见病和慢性病）中所显示出的治疗优势，已逐渐被国际医药学界所重视；国内的许多西医药学界的专家学者也非常看好中医药治疗疑难疾病中所显示出的中医药理论的优势与特点。
的确，现在社会上把一些疑难疾病的治疗都让给了中医去进行治疗。这些在西医看来没有什么好办法的疾病，也确实有被中医治愈的；但因为是个案或少数病例，因此又被一些人认为是偶然的、不可重复的。其实，疑难疾病本身就是比较罕见、治疗比较棘手的疾病。对于这种疾病的治疗，只有在中医药理论指导下，经过富有经验的中医师的辨证论治才能治愈。我们在对这些疾病进行研究时，只有在中医药理论指导下去进行实验设计和对照分析，才能得到创新成果，并且研究结果和结论不至于被他人质疑和否定。
中医药理论是我国人民用以指导医疗、保健和与疾病进行斗争的医药科学。它对人体的生理、病理状态与现象都进行了理性的抽象的概括和综合整理，对于所有能用来治疗疾病和对机体生理、病理现象进行调整使之恢复正常的物质都称之为药物，并对每一种药物的各种与医疗有关的性能与作用，以及它们与正常机体和病态机体相互之间的互相影响的关系都用中医药理论进行了概括，并在其后的医疗实践中不断的进行修改、补充和完善。所以，我们对中医药理论的学习和理解必须深刻、全面和准确，才能正确、合理和灵活的应用它去指导医疗实践、临床研究乃至医药基础理论的研究。
面对中医药的现代研究，我们不能再重复过去各个不同时期的研究模式，更不能只进行跟踪式研究；而应该在中医药理论指导下，创新思路，结合具体的中医药研究对象和目的。如某中药对某疾病的疗效及机理研究，应针对其在某个不同阶段的某个环节，进行多学科技术的多指标及指标之间相互关系的综合研究。有创新思路、创新方法，才能有所进步、有所突破。
◆中药制剂开发的研究方法
一、从病因病机思路中创新
无论任何疾患都是不同病因病机造成。防治这些疾病的药物，就应根据中医对疾病认识，现代医学理论和诊断检查技术的发展，分析其病因病机，创造新的处方或新药物。药物研发既要继承传统中医药，又要结合现代科学技术的发展，才能创造出一流的产品。应邀请兽医、学者、专家分析其病因病机，提出如何研发中药新药的思路与方法。 例如：治疗消化性溃疡药物，因为溃疡病是胃酸过多，最早是使用抗酸药直接中和胃酸。而后研发了H2受体阻断剂，使胃酸分泌减少，疗效大大提高。要不断在众多中药和不同处方中，用最新现代科学理论和技术，开发出效果更好更有特色的新药。
二、从经方、验方中研发新药
中药真正的优势是以中医理论为指导几千年来行之有效的复方临床配伍经验，数量众多经临床直接证实有效的中药复方处方及广大人民对中医的认可和中药的使用传统。中国是中药临床研究开展最优越的地方，这是中国所独有的优势。因而我们不仅要借鉴国外开发天然药物的思路及步骤进行开发，更重要的是要充分利用自己的优势，鼓励众多的中医医疗机构对有一定基础的中药复方进行科学的前瞻性研究，以临床疗效为出发点摸索出一条自己的、科学的中药研发道路。
三、从现有制剂中二次开发
在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品，全面提升中药产品质量。
四、发现新功效的新药
根据中药五味子明显的降低血清丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)的作用，我国研制出第3代五味子制剂即双环醇来抗病毒。也可用盐酸小檗碱来抗心血管疾病等。
五、从现有成果中开发
对含丹参、川芎等活血化瘀药的研究证明，其有扩张心脏冠状血管、改善微循环、改善血液流变性的作用；在这些药效学研究的基础上，顺利地研制出复方丹参片、复方丹参滴丸。在禽上，就可用于缓解肾肿、改善循环系统、降低死亡等。我国还有非常丰富的现有成果包括别人已经成熟的中药成果，有待我们进一步去再创造，开发出新产品。
六、中药开发要考虑药源保障问题。
尽管我国药用资源品种丰富，但一些药材产量稀少，无法满足药品工业化生产的需求。另外由于药材产地的不同，各地药材的质量存在较大的差异，使得中药的质量难以控制，影响药物的疗效。因而在中药开发前，处方必须要选择能保障药源质量及供应的药材。
