目前二期临床试验方案已通过专家论证,正在上报国家药监部门批准。据了解,二期临床试验主要内容是继续考察疫苗的安全性、观察疫苗保护的时效性等。特别是人禽流感疫苗对人体的保护能力到底能持续多长时间,是一年还是更长时间,将成为二期临床试验的研究重点。
人禽流感疫苗是全病毒灭活疫苗。在一期临床试验中证实,人体在注射10微克剂量后的保护效果最佳,一般在接种后两周内产生抗体,4个月时抗体达到峰值,抗体保护率达到78.3%,超过了欧盟制定的标准。更重要的是,一期临床试验还证实,人禽流感疫苗对人体是安全的,120名志愿者在接种两次疫苗后,未见不良反应,只是个别人有低热现象。专家解释个别人接种后出现低热属正常反应,有些人接种流感疫苗也会出现相似感觉。其次,未见接种者出现脏器损害,这说明疫苗对人体的肝、肾、血液系统没有任何影响。另外,疫苗局部注射反应很小,只有个别人出现局部红肿,未见破溃、结痂等现象。RJ057