美国食品药品监督管理局称，目前对从人类身上采集的样本的快速检测方式并不是针对H5N1型禽流感病毒检测而设计的，它也不能将致命性禽流感病毒和其他各种非致命性甲型流感病毒区分开来。
美国食品药品监督管理局表示，他们仓促的发布了这一联邦政府指导方针，主要是考虑到以前政府部门制定的方针并不能缓解大规模禽流感爆发对国家和全球公共卫生事业所带来的巨大威胁，其采取的一些措施也并不是切实可行的。食品药品监督管理局已经为医药公司制定一些必须遵守的措施步骤，以确保禽流感病毒的体外诊断方法的安全和有效。
事实上，虽然从2003年以来已经有108人因为感染高致病性禽流感病毒而死亡，但H5N1亚型禽流感病毒目前仍主要在禽类之间传播。有卫生部门官员表示，禽流感病毒很可能会变异成一种能够在人类之间轻易传播的新型病毒，从而引发世界范围内的致命性流行性感冒，对于这一点，我们不能不有所警惕。
在过去的20年中，曾经有两种甲型流感病毒在人类当中引发过大规模的周期性流感。美国食品药品监督管理局官员担心现有的周期性流感病毒检测手段无法从人类样品中检测出新的流感病毒种类，如H5N1亚型禽流感病毒。因此，食品药品监督管理局官员强烈建议医药生产企业在原有的病毒检测试剂上加注警示标签，建议检测结果需要加以进一步实验验证。
