农业部确定于今年6月1日起,实施新的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下称“新《办法》”),取消了兽药GMP静态检查,改为一次性动态验收。虽然企业通过GMP验收难度加大,但此举可以有效地引导兽药GMP企业改变在进行GMP改造时重硬件、轻软件的错误倾向,加强生产工艺、管理制度的改进,从而确保兽药的规范生产。
新《办法》主要在六个方面进行了完善:一是明确划分了GMP验收工作职责,建立了监 督制约机制。将原由农业部兽医局负责组织GMP现场检查工作,改为由GMP办公室(挂靠中国兽医药品监察所)承担;GMP办公室按农业部制定发布的有关规定和工作标准组织检查工作,农业部兽医局负责根据GMP办公室上报资料和审核意见进行审批。二是建立了GMP验收结果公开制度、意见反馈制度,以强化政务公开和社会监督。农业部兽医局还负责对达标企业发放《意见反馈表》,使社会监督落到实处。三是使GMP检查程序更具科学、严谨性。新《办法》取消了预检查和静态检查,也为企业减轻了不必要负担。四是强化了事后监督机制。明确省级兽医行政管理部门负责对达标企业的日常监管,农业部兽医局负责对企业的执法监督检查。五是增加并完善了GMP检查员资质、责任和义务。六是实行以电子文档为主、书面资料为辅的申报方式。
农业部兽医局为加快GMP验收工作,并确保验收工作的公正、公开、透明,在今年建立了一个人数达226人的兽药GMP检查员库,以随机抽取检查员的方式派赴企业,可同时承担众多企业的GMP验收工作。同时,对检查员进行了有系统的培训,不仅使检查员全面掌握GMP的理论和标准,而且使之具备充分的实际检查能力,能在现场检查中迅速发现问题、判断对错。
农业部兽医局李金祥副局长表示,兽药作为重要的农业生产资料,其质量问题直接关系 到三农工作的大局,因此,兽药GMP标准不变、截止时限不变作为农业部一贯坚持的政策,绝不动摇。
李金祥副局长指出,兽药企业的GMP验收工作是全面提高我国兽药质量的重要步骤,虽然难度很大,但却是必须跨出的一步。此后,围绕兽药质量的工作亦不会止步于GMP标准。例如,一些发达国家在药品生产领域推行的参数放行制度,以生产工艺中的灭菌指标监控代替了成品的指标监控,更为科学、有效,很值得兽药生产借鉴。因此,为不断提高我国兽药的质量水平,业内人士必须就质量问题达成充分的共识,而希图继续以低质量生产兽药的企业是绝无前途可言的。