完成Ⅱ期、Ⅲ期临床研究后可以商业化应用 北京电(记者张景勇张晓松)人类在战胜SARS的征途中迈出坚实一步:我国科学家在世界上首次完成SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究,证明疫苗是安全的,并初步证明疫苗有效。 这是记者从科技部、卫生部和国家食品药品监督管理局昨日共同组织的SARS疫苗Ⅰ期临床研究结果总结分析会上了解到的。 “这是我国防治SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果,完全是自主科技创新,有着不可估量的意义。”全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组专家对这项成果给予高度评价。 科学数据为专家们的评价提供了有力支撑:36位受试者均未出现异常反应,其中24位接种疫苗的受试者全部产生抗体,表明疫苗是安全的,并且初步证明是有效的,为进一步深入研究创造了条件。 这次SARS疫苗临床研究方案经过有关部门严格审核,完全按照国际规范,采用知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。 “通过科技攻关,我们得到的不仅仅是一支疫苗,还有高质量、高效率开发新型疫苗的组织、科研和生产能力。”课题组负责人尹卫东说,“在完成I期临床研究的同时,也完成了疫苗试生产研究,具备了批量生产的技术能力。” 成绩固然可喜,但科学家们还特别告诫人们,不可急于求成,SARS灭活疫苗Ⅰ期临床研究完成、并经科学评估后,将确定进一步研究方案,对其有效性、安全性,以及使用的剂量等进行深入研究。 原则上,此疫苗只有在完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究后才能商业化应用。 | ||