一、生物制品（ Biological Products）
1、 概念
美国：称“生物制品”，指用于动物疫病的诊断、治疗或预防的天然或合成的所有病毒、血清、毒素和类似物的产品，如诊断制剂、疫苗、抗毒素、活微生物、死微生物以及微生物的抗原性成分和免疫原性成分等
日本：称“生物制剂”，指用病原微生物及（或）其产生的毒素为原料制成的疫苗及抗毒素等，以及用血液为原料制成的血液制剂，用于预防、治疗、诊断疾病的药品；用于动物的制品称为“动物疫苗”
我国：称“兽医（或兽用）生物制品”，是用微生物（细菌、病毒、衣原体、钩端螺旋体等）、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等，经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
2、 分类
（1） 疫苗（Vaccine）
凡具有良好免疫原性的病原微生物，经繁殖和处理后制成的制品，用以接种动物能产生相应的免疫力者，均称为疫苗。除一般活菌（毒）疫苗、灭活疫苗外，还包括类毒素、类毒素与菌体混合疫苗、亚单位组分苗、基因缺失疫苗、活载体疫苗、人工合成疫苗、抗独特型抗体疫苗（anti-idiotype vaccine）
（2）抗血清和抗毒素（antiserun and antitoxin）
由特定的病原微生物或类毒素、毒素以及亚单位成分免疫动物，采血制备的血清。用一般病原微生物——细菌、病毒为抗原制备的称抗血清；用类毒素和毒素为抗原制备的称抗毒素。注射特定抗血清或抗毒素可预防或治疗特定病原引起的传染病。
（3） 诊断制品（Diagnostic Preparations）
由病原微生物（包括寄生虫）制备抗原用于检测相应抗体，或是用制备的抗血清（抗体）检测抗原的制品均称为诊断制品。如菌悬浮液抗原、特异抗血清（如分型血清、因子血清）、分离纯化的标记抗体、单克隆抗体、核酸杂交探针，以及菌素和毒素作的抗原等。
（4） 血液生物制品
由动物血液分离提取各种组分，包括血浆、白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等，此外，还包括白细胞介素、单核细胞以及干扰素、转移因子等。
（5） 微生态制剂
是用非病原微生物，如乳杆菌、蜡样芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、双歧杆菌等活菌制剂，口服治疗畜禽因正常菌群失调引起的下痢。目前微生态制剂已在临床上应用和做饲料添加剂。
二、 生物制品的质量要求和质量管理
1、 生物制品的质量要求
生物制品是用于预防、治疗、诊断动物传染病的重要制品，必须强调质量第一的原则。质量好的生物制品必须具备两个重要条件，一是安全，二是有效。实践证明，使用质量好的制品，可以使危害动物健康的传染病得到有效控制或消灭。质量不好或者有问题的制品，不仅在使用后得不到应有的效果，且浪费大量的人力、物力，甚至可能带来十分严重的后果。所以生物制品的制造人员和质量检验人员的职责，就要有对国家和人民高度负责的精神，本着严肃认真和忠诚老实的科学态度，严格按照国家颁布的兽用生物制品规程进行制造和检验。
2、 生物制品的质量管理
质量管理为全部管理职能的一个方面，负责质量方针的制定和实施，其职能包括质量保证(QA)和质量控制(QC)两个方面。QA是指为使人们确信某一制品能够满足规定的质量要求所必须的全部有计划、有系统的活动，包括了文件的制定、审查、监督和制品的签发。其中值得强调的是SOP、SMP(standard managing procedure，标准管理程序)、记录的管理以及验证和签发。SOP应包括详细的生产操作细则、检定操作细则和仪器的操作及保养细则等，对成功的制品过程有影响的环境条件也应该有所定义；SMP是指与生产、检定、销售相关的管理层面的指导文件，应该为制品的生产提供一个稳定有序的管理环境；而记录(record)则是指从生产到销售整个环节的详细的记录，是组成QA体系的基本要素，即包括了所有可能影响制品质量的作业细节如生产记录、检定记录，也包括了销售记录、用户意见及不良反应记录，要求所有记录都有正规的铅印格式，并认真如实填写，不得随意更改，从而确保了制品历史的每一步都有据可查。上述内容构成了质量保证的文件及文件管理系统，一个全面、完善的文件组织管理是QA的基础，将使质量管理真正做到有据可依，有源可溯。
验证是指在生产之前对生产的每一个工序及检定方法、原材料、仪器、设备等进行验证，证明是符合要求、有效的，从而保证产品质量的连续一致性；验证对于生产工艺的确定具有极其重要的意义，一个完整的验证可以延伸到设备的设计，因此对于一种制品的生产工艺和生产设施的验证，应该包含有设计确认(design qualification，DQ)、安装确认(instal-latiOn qualification，IQ)、操作确认(operational qualification，OQ)、运行确认(perform-ance qualificatiOn，PQ)、工艺更改控制(proceSS—change control)等几个方面。
签发(release)是QA的重要职责，行使于原材料、中间产品、成品等各个阶段，根据生产记录及检定记录对原材料和产品进行判断，决定是否进入下一阶段，换句话说，签发是QA对原料或制品所具有的最高决定权，是对质量的最终负责。
QC是为达到管理要求所采取的作业技术和活动，主要是指微生物学、物理学和化学检定，包括了对原材料，生产制备过程及疫苗产品的质量控制。
三、生物制品生产过程质量控制
质量控制是质量管理过程中的一个非常重要的方面，质量控制不是针对一个个孤立的生产环节而言，而是涉及疫苗生产的全过程。即原材料的质量控制、生产过程的质量控制、产品的质量控制。 由于疫苗制品的原材料具有生物活性，其组成成分十分复杂，因此必须对起始材料进行严格的质量控制；疫苗制品的生产涉及生物学过程和生物材料的加工处理，如发酵、细胞培养、病毒繁殖、分离纯化目的产物等步骤，这些生物学过程有其固有易变性，在生产全过程中必须采用无菌控制，而又不能在最终容器中灭菌，有些制品的某些生产环节还有特定要求；疫苗制品的质量控制多采用生物学技术和生物分析技术，其检测结果的变异性远远大于物理、化学的测定，因此必须提高疫苗检定方法的敏感性，建立简单易行的检测手段；制品的某些质量问题在成品检定中不能反映，需要对生产的过程加以限定，而对生物活性的效价或效力检定须采用同质性的生物标准物质作比较试验，才能取得检测结果，所有这些都说明了对疫苗制品全过程质量控制的必要性。
1、 原材料的质量控制
疫苗制品生产用原材料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定的供需合同，以确保其物料的质量和稳定性，使用前并由质量保证部门检验合格并签证发放。
(1)生产用水 水是生产用的基本原料，自来水需经净化处理，其质量应符合饮用水标准；去离子水应定期处理树脂，并检测导电率；蒸馏水应采用多效蒸馏器制备，应符合无热原和无菌要求，超过一周不能使用。
(2)器材、溶液等原材料的供应 器材供应包括玻璃器皿、橡皮用具等，在使用前应严格清洗、灭菌，方可使用。溶液、培养基配制时所选化学试剂，～般应为二级纯或三级纯试剂，变质潮解者不能用；配制好的溶液应透明，无杂质，无沉淀，无染菌，pH符合要求。
(3)动物源性的原材料 使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。应符合《实验动物管理规程》，用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
(4)菌、毒种 用于疫苗生产的菌、毒种来源及历史
