对于国际通行的各种认证，一些人往往视之为“花架子”。但早在1989年，海正就开始了药政注册，并在1992年获得第一个产品的FDA证书。至今，海正已有9个品种通过美国FDA认证。
“这是我们打开海外市场的金钥匙。”海正药业董事长白骅说。经历了“花钱买鱼”“借池养鱼”等过程后，海正药业逐步建立起拥有7名博士后、并与国内10多所大学紧密合作的科研力量，阿霉素等产品的国内市场占有率攀升到第一位。但他们发现，要使自己的产品进入国外市场，还需跨越“两道门槛”：一是国家的门槛，即行政门槛，像美国的FDA认证等；二是客户的门槛，即技术门槛，不仅要达到国际药典通用的标准，还必须达到客户的内控质量指标。
海正药业把药政注册当作核心竞争力来培育。现在，公司已经建立了20多人的药政注册队伍、30多人的质量保证队伍和100多人的质量检测队伍，还高薪聘请6名外籍专家负责从科研、质量到认证的全程管理。“获得国际通行证，意味着可以占领高端市场，获取更高的利润。”
正因为持有了国际市场通行证，如今海正生产的柔红霉素、阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药，已占有美国非专利原料药市场60%的份额；抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场40%以上的份额；用于降血脂的他汀类系列产品，约占世界同类产品市场1/3以上的份额。
竞争差异化巧打“非专”牌
海正生产的原料药现已出口到30多个国家和地区，并进入规范的药政注册市场。但与国际大公司竞争，海正无论是经济实力还是科研力量，都还不在同一等量级上。因此，海正采取了差异化竞争的策略：避开国际大公司动辄数亿美元的大投入大开发，潜心钻研非专利药物的开发和国际市场的拓展。
所谓非专利药物，是无需花重金购买专利的药品。由于各国企业都可以生产，价格比较低，市场竞争也更激烈。而且要实现非专利药物的出口，必须使企业的硬件、软件水平和产品质量全部符合进口国的要求。海正早些年下的笨功夫开始显现威力。公司曾邀请一位专家来厂，这位专家不以为然：“我去过世界上200多家药厂，到你们那里能看到什么？”可当他到海正后，了解到其产品结构覆盖了10多个领域，储备了200多个品种，设备和工艺都是国际一流，终于不住口地说：“不可思议！”
据中国医药企业管理协会负责人介绍，2002年全球非专利药品销售343亿美元，其中美国占41.93%，欧盟27.95%，日本14.32%；从现在起到2007年，仅美国就有销售收入为820亿美元的专利药品陆续超过专利保护期。因此，非专利药物还存在巨大商机。“现在看，海正多年专注于国际重量级的非专利药品开发，颇有远见。”
水到渠成方能“筑池养鱼”
靠着非专利药物赢得的实力，海正自主研发的力量也逐渐增强，并正在实现从“花钱买鱼”到“筑池养鱼”的飞跃。现在，公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站，并以此为平台，开始与国外研究机构开展创新药物和基因工程新药的合作研究。海正与国际大公司的关系已由竞争转为合作与共赢。
国内制药企业平均每万元销售收入用于研发的费用仅78元，科研投入占销售收入的1%至3%已算不错。但海正药业在过去5年里，每年科研经费投入要占同期销售收入的8%左右。去年，海正投入的技术开发费达到1.2亿元。
“筑池养鱼”的结果使海正备尝甜头。现在，海正已经储备了20多个国家二类以上新药，申报了18项发明专利；5年里，当年新产品销售额占全部销售的比重在40%以上，形成了“生产一代、研制一代、开发一代、储备一代”的良性循环。自主开发的新产品累计实现销售额达34亿元，创税利6.3亿元，海正人开始走上“养鱼赚钱”之路。(完）
