２００４年４月３０日欧盟发表生效《欧洲传统植物药注册程序指令》，明确欧盟各成员国将在药品法生效后的１８个月内根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。２００４年５月至２０１１年４月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。此《指令》颁布，是欧盟首次承认符合条件的中药药品的合法身份，将对我国中药品出口产生积极影响。
受中药理论体系和药剂的剂量标准、成分、药效等限制，目前大多数国家还没有从法律上承认中医药地位，致使我国出口的中药在国际市场只能以保健品、食品或食品补充剂的方式出现，也主要集中在海外华人销售使用，使扩大我国中药出口举步维艰。
以广东为例，今年１－５月，广东出口中药材１８５７．６万美元，比去年同期（下同）增长５．５％；出口中式成药６７７万美元，下降１５．２％。广东中药材和中式成药主要出口市场是香港、日本、东盟和美国。中药材主要出口品种是未列名药料植物、黄芪、菊花、枸杞；中式成药主要出口品种是其他中式成药、中药酒、白药和清凉油。
今年１－５月，广东对欧盟２５国出口中药材５万美元，下降６．２％；出口中式成药１０．９万美元，下降５５．１％，广东对欧盟出口的中药占全部出口比重较小。但《指令》生效后的５月，广东对欧盟出口中式成药明显增长，出口２．３万美元，增长３．４倍。
欧盟传统药品法生效后，一系列有关药品管理的法规将同时适用于传统药品的生产进口和批发，这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。但有关分析人士认为，《指令》对我国中药出口还仅仅是开个门缝，距离真正打通欧盟市场还必须通过多项审查，如出口药品的生产厂家必须通过欧盟的ＧＭＰ审查、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准，而对国内中药企业来说，仅达到这两项要求就并非易事。
欧盟《指令》颁布承认符合条件的中药获得药品的合法身份，对中医药获得国际上普遍的法律承认有个良好开始，我国应抓住机遇加大对中医药的宣传，完善中医医学体系，提高中药研发水平，建立中式成药剂量、成分和药效标准体系，力争使中药符合国际主要药典标准和通过临床实验，使中药以药品身份走向世界，扩大中药的出口。
