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龙沙瑞士生物偶联药工厂开业,将支持Kodiak Sciences公司用于治疗视网膜疾病的KSI-301的潜在商业化生产

来源: 龙沙中国   作者:    时间: 2022-05-25

■建于瑞士Visp龙沙Ibex® Dedicate生物园区内的生物偶联药专用生产工厂,可为Kodiak的主要候选产品KSI-301的潜在商业化生产提供支持,该产品用于治疗高患病率的视网膜疾病

■2022年3月工厂完成施工和设备安装,并于2022年5月17日举行了开业典礼

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近日,Kodiak Sciences(纳斯达克股票代码:KOD)—— 一家致力于研究、开发和商业化创新疗法以治疗高患病率视网膜疾病的生物制药公司,与龙沙共同宣布位于瑞士Visp龙沙Ibex® Dedicate生产综合体内的新型生物偶联药专用生产工厂正式启动。

该工厂将在Kodiak主要治疗候选药物KSI-301的规模化生产中发挥关键作用,为潜在的全球商业化提供支持。一旦全面投入运营,且如果KSI-301获批用于商业用途,该工厂预计将每年供应超过1000万剂量当量的KSI-301。Kodiak和龙沙之间的良好关系促成了多年的商业合作,并已为Visp的Kodiak Sciences创造了12个全职职位,为龙沙创造70个职位。

Kodiak Sciences利用其核心技术——抗体生物聚合物偶联物(ABC)平台开发下一代长效眼科药物。

KSI-301是基于ABC平台的主要候选产品,由一种抑制血管内皮细胞生长因子(VEGF,一种已知有助于视网膜血管疾病病理学的强效细胞因子)的定制抗体与磷酸胆碱生物聚合物偶联而成。现有的临床数据表明,某些接受KSI-301治疗的患者有可能延长长达六个月的给药时间。

KSI-301目前正在针对湿性年龄相关性黄斑变性(“湿性AMD”)、糖尿病性黄斑水肿(“DME”)、视网膜静脉阻塞(“RVO”)和非增殖期糖尿病视网膜病变(“NPDR”)的平行III期试验中进行研究。如果研究成功,Kodiak Sciences计划将这些试验的数据纳入美国FDA以及其他全球监管机构的生物制品许可申请(BLA)中。 

随着Kodiak向BLA准备和潜在的商业化生产推进,龙沙将为Kodiak扩大生产规模和确保供应链安全提供支持,以满足不断增长的市场需求。

Kodiak Sciences首席执行官

Victor Perlroth博士

我们生物偶联药专用生产工厂Ursus的盛大开业,是我们为全球有需要的患者开发药物旅程中一个重要的里程碑。我们很感谢值得我们信赖的合作伙伴龙沙——一家拥有所需专业知识、系统和生产能力的全球领导企业,有能力应对生产和供应主要候选产品KSI-301的挑战。

龙沙首席执行官

Pierre-Alain Ruffieux

很荣幸与Kodiak合作,通过我们Ibex® Dedicate的创新解决方案开发这一世界级的眼科技术设施。我们与Kodiak的关系在过去七年中不断发展,从抗体的开发到实现偶联,再到现在这一专用工厂投入使用。这段旅程反映了我们两家企业能够如何作为一个团队整体朝着同一目标努力。

龙沙在生物偶联药领域的领先地位、以及在统一的质量体系下管理复杂供应链的丰富经验,将助力Kodiak达到眼科玻璃体内注射疗法所需的精确标准。新的生物偶联药专用生产工厂将实现快速推出产品,并提供灵活的商业生产能力,可以扩大规模以满足市场需求。龙沙还将利用其全球设施网络提供服务,包括广州南沙厂区(中国)和Visp(瑞士)厂区生产Kodiak的生物聚合物,以及Portsmouth(美国)生产Kodiak的单克隆抗体。

关于龙沙

关于龙沙集团

龙沙是全球制药、生物技术与营养市场的优秀合作伙伴。我们致力于助力客户推出创新药物辅助治疗一系列的疾病,成就更健康的世界。为达成这一使命,我们将先进生产制造、科学专业技术、卓越工艺及技术洞察力完美结合。我们全方位的产品与服务帮助客户在医疗保健行业的发现与创新成果实现商业化。

1897年,龙沙诞生于瑞士的阿尔卑斯山脉地区。发展至今,业务已遍及全球五大洲。我们拥有约16,000名员工,由他们组成的高效队及每一名员工都为我们的业务和所在地区及国家做出意义非凡的改变。2021年,公司销售额达54亿瑞士法郎,核心业务的息税折旧摊销前利润(EBITDA)达17亿瑞士法郎。更多详情,请访问www.lonza.com

关于龙沙中国

龙沙总部位于瑞士巴塞尔,1995年进入中国市场,目前在广州、苏州、上海等地已设立生产基地与办事处。龙沙始终致力于为众多客户提供卓越的医疗解决方案,从生物技术和制药公司,到学术机构及政府部门。业务涵盖生物制药和小分子活性药物成分的定制开发生产(CDMO)、创新胶囊、健康原料、细胞基因疗法/抗体药研发、生产及生命科学研究解决方案等。龙沙生物制药CDMO服务致力与任何类型的生物技术与制药企业合作,为其提供涵盖从临床前开发到上市生产的一站式解决方案。 

凭借技术创新、丰富的法规专业知识及全球生产网络,龙沙将一如既往地为客户提供改善健康和治疗疾病的创新解决方案,进而惠及中国及世界各地的人民。详情请查看www.lonza.com.cn

关于Kodiak Sciences

Kodiak(纳斯达克股票代码:KOD)是一家生物制药公司,致力于研究、开发和商业化创新性疗法以治疗高患病率的视网膜疾病。Kodiak成立于2009年,专注于将新科学引入下一代视网膜药物的设计和生产,以预防和治疗全球导致失明的主要疾病。Kodiak的ABC平台™使用分子工程来融合基于抗体和基于化学的疗法领域,是Kodiak发现引擎的核心。Kodiak的主要候选产品KSI-301是一种新型抗VEGF抗体生物聚合物偶联物,正在开发用于治疗视网膜血管疾病,包括湿性年龄相关性黄斑变性(发达国家老年患者失明的主要原因)以及糖尿病性眼病(发达国家工作年龄患者失明的主要原因)。Kodiak利用其ABC平台构建了处于不同开发阶段的候选产品管线。KSI-501是一种双重抑制剂抗体生物聚合物偶联物,靶向VEGF(VEGF-trap)和IL-6(抗IL-6抗体),用于治疗视网膜疾病。Kodiak正在扩大其早期研究管线,包括基于ABC平台的三重抑制剂,用于治疗干性AMD和青光眼等多因素视网膜疾病。欲了解更多信息,请访问www.kodiak.com。

Kodiak Sciences 公司总部位于美国加利福尼亚州Palo Alto,在纳斯达克证券交易所上市。Kodiak在瑞士楚格州和瓦莱州设有研发生产设施。

关于KSI-301

KSI-301是一种基于Kodiak抗体生物聚合物偶联物(ABC)平台的在研抗VEGF疗法,旨在比现有可用药物更长时间地维持眼组织中有效的药物水平。Kodiak的KSI-301目标是开发一种新的一线药物,以改善视网膜血管疾病患者的预后,为糖尿病性眼病患者提供早期治疗和预防视力丧失。KSI-301临床计划旨在通过并行的临床研究评估KSI-301在湿性AMD、DME、RVO和非增殖期DR(无DME)中的持久性、有效性和安全性。如果研究成功,Kodiak在糖尿病性黄斑水肿患者中的GLEAM和GLIMMER关键研究、在视网膜静脉闭塞患者中进行的BEACON关键研究,以及在湿性AMD患者中进行的DAYLIGHT关键研究预计将成为Kodiak初始BLA的基础,为针对多种适应症的潜在批准以及商业化提供支持。一项针对非增殖期糖尿病视网膜病变患者的III期关键研究GLOW也正在进行中。全球KSI-301临床计划正在10多个国家的150多个研究中心进行。Kodiak正在开发KSI-301,并拥有KSI-301的全球使用权。

关于龙沙集团

龙沙是全球制药、生物技术与营养市场的优秀合作伙伴。我们致力于助力客户推出创新药物辅助治疗一系列的疾病,成就更健康的世界。为达成这一使命,我们将先进生产制造、科学专业技术、卓越工艺及技术洞察力完美结合。我们全方位的产品与服务帮助客户在医疗保健行业的发现与创新成果实现商业化。

1897年,龙沙诞生于瑞士的阿尔卑斯山脉地区。发展至今,业务已遍及全球五大洲。我们拥有约16,000名员工,由他们组成的高效队及每一名员工都为我们的业务和所在地区及国家做出意义非凡的改变。2021年,公司销售额达54亿瑞士法郎,核心业务的息税折旧摊销前利润(EBITDA)达17亿瑞士法郎。更多详情,请访问www.lonza.com

关于龙沙中国

龙沙总部位于瑞士巴塞尔,1995年进入中国市场,目前在广州、苏州、上海等地已设立生产基地与办事处。龙沙始终致力于为众多客户提供卓越的医疗解决方案,从生物技术和制药公司,到学术机构及政府部门。业务涵盖生物制药和小分子活性药物成分的定制开发生产(CDMO)、创新胶囊、健康原料、细胞基因疗法/抗体药研发、生产及生命科学研究解决方案等。龙沙生物制药CDMO服务致力与任何类型的生物技术与制药企业合作,为其提供涵盖从临床前开发到上市生产的一站式解决方案。

凭借技术创新、丰富的法规专业知识及全球生产网络,龙沙将一如既往地为客户提供改善健康和治疗疾病的创新解决方案,进而惠及中国及世界各地的人民。详情请查看www.lonza.com.cn

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