饲料和饲料添加剂生产许可管理办法等征求意见

     据国务院法制办公室网站消息，农业部《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》和《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》6日起公开征求意见，截止日期为3月10日。

    《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》共五章25条，主要规定了以下内容：

    一是明确规定生产饲料和饲料添加剂应当依法取得生产许可证。饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证由农业部核发；单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级人民政府饲料管理部门核发。

    二是统一规定了饲料生产企业和饲料添加剂生产企业办理生产许可证的条件和程序。申请设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业，由省级饲料管理部门受理、审查和现场审核，并将审查、审核意见上报农业部。农业部根据饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会的评审结果作出是否核发生产许可证的决定。申请设立其它饲料生产企业，由省级饲料管理部门受理并做出核发生产许可证的决定。

    三是对委托生产饲料、饲料添加剂作了规范，规定饲料添加剂生产企业委托其他饲料、饲料添加剂企业生产的，应当符合规定的条件，并向各自所在地省级饲料管理部门备案。受托方应当按照产品标准组织生产，委托方应当对生产全过程进行指导和监督。委托生产的产品标签应当同时标明委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号和批准文号。

    四是加强了对企业取得生产许可证后的监督管理。规定饲料、饲料添加剂企业应当按照许可条件组织生产，生产条件发生变化可能影响产品质量安全的，应当报告发证机关。饲料、饲料添加剂企业应当在每年1月底前填写备案表，将上一年度的生产经营情况报企业所在地省级饲料管理部门备案。

    《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》共23条，主要规定了以下内容：

    一是明确新饲料、新饲料添加剂是指我国境内研制的单一饲料和饲料添加剂，包括三类：境内外均未批准在饲料生产中使用的、境外已批准但境内未批准在饲料生产中使用的、境内已批准的饲料添加剂生产工艺发生重大变化的。

    二是规定新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业应当向农业部提出新产品审定申请，并按照本办法的要求提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。

    三是细化了新饲料、新饲料添加剂评审的程序和规则，规定新饲料、新饲料添加剂的评审采取评审会议的形式；参加评审的专家应当依法履行职责，科学、客观、公正提出评审意见，与研制者、生产企业有利害关系的，应当回避；评审过程中，农业部可以组织对申请人的试验或生产条件进行现场核查，或者对试验数据进行核查或验证。

    四是细化了新饲料、新饲料添加剂监测期的有关要求，规定监测期自新饲料、新饲料添加剂证书核发之日起计算。监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记申请，但该新饲料、新饲料添加剂超过3年未投入生产的除外。其他企业依照前款规定申请生产或进口登记的，应当提交农业部规定的材料，由评审委对其生产该新饲料、新饲料添加剂的工艺等条件进行评审。

    五是规定新饲料添加剂证书持有人扩大获证产品适用范围的，应当向农业部提出申请，提交由农业部指定的试验机构出具的有效性、安全性评价试验报告等材料，由农业部按照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行审定。

    两个征求意见稿全文如下：

    饲料和饲料添加剂生产许可管理办法

    （征求意见稿）

    第一章 总 则

    第一条为加强饲料、饲料添加剂生产许可管理，维护饲料、饲料添加剂生产秩序，保障饲料、饲料添加剂质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。

    第二条在中华人民共和国境内生产饲料、饲料添加剂，应当遵守本办法。

    第三条饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证由农业部核发。单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级人民政府饲料管理部门（以下简称省级饲料管理部门）核发。

    省级饲料管理部门可以委托下级饲料管理部门承担单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可申请的受理工作。

    第四条农业部设立饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会，负责饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可的技术评审工作。

    省级饲料管理部门设立饲料生产许可证专家审核委员会，负责本行政区域内单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可的技术评审工作。

    第五条任何单位和个人有权举报生产许可过程中的违法行为，农业部和省级饲料管理部门应当依照权限核实、处理。

    第二章 生产许可证核发

    第六条设立饲料、饲料添加剂生产企业，应当符合饲料工业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

    （一）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施；

    （二）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员；

    （三）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度；

    （四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境；

    （五）有符合国家环境保护要求的污染防治措施；

    （六）农业部制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件。

    设立饲料、饲料添加剂生产企业的具体条件由农业部制定并公布。

    第七条申请设立饲料、饲料添加剂生产企业，申请人应当向生产地省级饲料管理部门提出申请，并提交农业部规定的申请材料。

    申请设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业，省级饲料管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行书面审查和现场审核，并将相关资料和审查、审核意见上报农业部。农业部收到资料和审查、审核意见后，交饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会进行评审；申请人拟生产的饲料添加剂（由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料添加剂产品除外）的含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，还应当由全国饲料评审委员会对该饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评价。农业部根据评审结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定，并将决定抄送省级饲料管理部门。

    申请设立单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业，省级饲料管理部门应当自受理之日起10个工作日内进行书面审查；审查合格的，组织进行现场审核，并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。

    生产许可证式样由农业部统一规定。

    第八条申请人凭生产许可证办理工商登记手续。

    第九条取得饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产许可证的企业，应当向省级饲料管理部门申请核发产品批准文号。

    第十条 饲料、饲料添加剂生产企业委托其他饲料、饲料添加剂企业生产的，应当具备下列条件，并向各自所在地省级饲料管理部门备案：

    （一）委托产品在双方生产许可范围内；委托生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的，双方还应当取得委托产品的产品批准文号；

    （二）签订委托合同，依法明确双方在委托产品生产技术、质量控制等方面的权利和义务。

    受托方应当按照产品标准组织生产，委托方应当对生产全过程进行指导和监督。

    委托生产的产品标签应当同时标明委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号和批准文号。

    第十一条生产许可证有效期为5年。

    生产许可证有效期满需继续生产的，应当在有效期届满6个月前向省级饲料管理部门提出续展申请，并提交农业部规定的材料。

    第三章 生产许可证变更和补发

    第十二条 饲料、饲料添加剂生产企业有下列情形之一的，应当按照企业设立程序申请办理生产许可证变更：

    （一）增加产品类别、品种、生产线的；

    （二）生产低于饲料添加剂安全使用规范含量规格要求的饲料添加剂的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料添加剂产品除外；

    （三）生产场所迁址的；

    （四）农业部规定的其他情形。

    第十三条 饲料、饲料添加剂生产企业有下列情形之一的，应当在10日内向企业所在地省级饲料管理部门提出变更申请并提交相关证明，由发证机关依法办理变更手续，变更后的生产许可证证号、有效期不变：

    （一）企业名称变更；

    （二）企业法定代表人变更；

    （三）企业注册地址或注册地址名称变更；

    （四）生产地址名称变更；

    （五）减少产品类别、产品品种。

    第十四条 生产许可证遗失或损毁的，应当自许可证遗失或损毁10日内向发证机关提出补发申请，由发证机关补发生产许可证；生产许可证遗失的，持证企业还应当在所在地媒体刊登遗失声明。

    第四章 监督管理

    第十五条 饲料、饲料添加剂企业应当按照许可条件组织生产。生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的，企业应当经所在地县级饲料管理部门报告发证机关。

    第十六条 县级以上人民政府饲料管理部门应当加强对饲料、饲料添加剂生产企业的监督检查，依法查处违法行为，并建立饲料、饲料添加剂监督管理档案，记录监督检查、违法行为查处等情况。

    第十七条饲料、饲料添加剂企业应当在每年1月底前填写备案表，将上一年度的生产经营情况报企业所在地省级饲料管理部门备案。省级饲料管理部门应当在每年3月底前将企业备案情况汇总上报农业部。

    第十八条饲料、饲料添加剂生产企业有下列情形之一的，由发证机关注销生产许可证：

    （一）生产许可证依法被撤销、撤回或依法被吊销的；

    （二）生产许可证有效期届满未按规定续展的；

    （三）企业停产一年以上或依法终止的；

    （四）企业申请注销的；

    （五）未上报备案材料或上报的备案材料不符合要求，经督促拒不改正的；

    （六）依法应当注销的其他情形。

    第五章 法律责任

    第十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可证的，饲料管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请。

    第二十条饲料、饲料添加剂生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十六条处罚。

    第二十一条 饲料、饲料添加剂生产企业有下列情形之一的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十八条处罚：

    （一）超出许可范围生产饲料、饲料添加剂的；

    （二）生产许可证有效期届满后继续生产饲料、饲料添加剂的；

    （三）已取得生产许可证但不再具备本办法第六条规定条件继续生产饲料、饲料添加剂的。

    第二十二条 饲料、饲料添加剂生产企业采购单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料，未查验相关许可证明文件的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》第四十条处罚。

    第二十三条 其他违反本办法的行为，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚。

    第六章 附 则

    第二十四条本办法所称添加剂预混合饲料，包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。

    复合预混合饲料，是以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主，与其他饲料添加剂、载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中营养性饲料添加剂的含量能够满足其适用动物特定生理阶段的基本营养需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.5%且不高于10%。

    微量元素预混合饲料，是指两种或两种以上矿物质微量元素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中矿物质微量元素含量能够满足其适用动物特定生理阶段的微量元素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.5%且不高于10%。

    维生素预混合饲料，是指两种或两种以上维生素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中维生素含量应当满足其适用动物特定生理阶段的维生素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。

    第二十五条本办法自2012年5月1日起施行。原《饲料生产企业审查办法》、《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》同时废止。

    新饲料和新饲料添加剂管理办法

    （征求意见稿）

    第一条　为加强新饲料、新饲料添加剂管理，保障养殖动物产品质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。

    第二条　本办法所称新饲料、新饲料添加剂，是指我国境内研制的单一饲料和饲料添加剂。包括以下三类：

    （一）境内外均未批准在饲料生产中使用的；

    （二）境外已批准，但境内未批准在饲料生产中使用的；

    （三）境内已批准的饲料添加剂生产工艺发生重大变化的。

    第三条 研制新饲料、新饲料添加剂，应当遵循科学、安全、有效、环保的原则，保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。

    第四条 农业部负责新饲料、新饲料添加剂审定。

    全国饲料评审委员会（以下简称“评审委”）组织对新饲料、新饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审。

    第五条　新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农业部提出新产品审定申请，并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。

    第六条 申请资料包括：

    （一）新饲料、新饲料添加剂审定申请表；

    （二）产品名称及命名依据、产品研制目的；

    （三）有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质，或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告；微生物产品或发酵制品，还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号；

    （四）适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量，必要时提供最高限量；

    （五）生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告；

    （六）质量标准（草案）及其编制说明和产品检测报告；有最高限量要求的，还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法；

    （七）农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告（包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等）；申请新饲料添加剂审定的，还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告；

    （八）标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项；

    （九）中试生产总结和“三废”处理报告；

    （十）对他人的专利不构成侵权的声明。

    申报材料的具体要求由农业部另行规定。

    第七条 产品样品应当符合以下要求：

    （一）来自中试或工业化生产线；

    （二）每个产品提供连续3个批次的样品及其检测报告；每个批号4份样品；每份样品不少于检验需要量的3~5倍；

    （三）必要时提供相关的标准品或化学对照品。

    第八条 有效性评价试验和安全性评价试验机构应当按照农业部制定的技术指导文件或行业公认的技术标准，科学、客观、公正开展试验，不得与研制者、生产企业存在利害关系。

    第九条　农业部自受理申请之日起5个工作日内，将申请资料和样品交评审委进行评审。

    第十条 新饲料、新饲料添加剂的评审采取评审会议的形式。评审会议应当有9名以上评审委专家参加，根据需要也可以邀请1至2名评审委专家以外的专家参加。参加评审的专家对评审事项具有表决权。

    评审会议应当形成评审意见和会议纪要，并由参加评审的专家审核签字；有不同意见的，应当注明。

    第十一条 参加评审的专家应当依法履行职责，科学、客观、公正提出评审意见。

    评审专家与研制者、生产企业有利害关系的，应当回避。

    第十二条 评审会议原则通过的，由评审委将样品交农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复核。质量复核机构应当在收到样品3个月内完成质量复核，并将质量复核检验报告和复核意见报评审委，同时送达申请人。需用特殊方法检验的，质量复核时间可以延长1个月。

    质量复核包括标准复核和样品检测，有最高限量要求的，还应当对申报产品有效组分在饲料产品中的检测方法进行验证。

    申请人对质量复核结果有异议的，可以在接到检验报告15个工作日内申请复检。

    第十三条 评审过程中，农业部可以组织对申请人的试验或生产条件进行现场核查，或者对试验数据进行核查或验证。

    第十四条 评审委应当自收到新饲料、新饲料添加剂申请资料和样品之日起9个月内出具评审结果并提交农业部；但是，评审委决定由申请人进行相关试验的，经农业部同意，评审时间可以延长3个月。

    第十五条 农业部自收到评审结果之日起10个工作日内作出是否核发新饲料、新饲料添加剂证书的决定。

    决定核发新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部予以公告，同时发布该产品的质量标准。新饲料、新饲料添加剂投入生产后，按照公告中的质量标准进行监测和监督抽查。

    决定不予核发的，由农业部书面通知申请人并说明理由。

    第十六条 新饲料、新饲料添加剂在生产前，生产者应当按照农业部有关规定取得生产许可证；生产新饲料添加剂还应当取得相应的产品批准文号。

    第十七条 　新饲料、新饲料添加剂的监测期为5年，自新饲料、新饲料添加剂证书核发之日起计算。

    监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记申请，但该新饲料、新饲料添加剂超过3年未投入生产的除外。

    其他企业依照前款规定申请生产或进口登记的，应当提交农业部规定的材料，由评审委对其生产该新饲料、新饲料添加剂的工艺等条件进行评审。

    第十八条 新饲料、新饲料添加剂生产企业应当收集处于监测期内的产品质量、靶动物安全和养殖产品质量安全等相关信息，并向农业部报告。

    农业部对新饲料、新饲料添加剂的质量安全状况组织跟踪监测，必要时进行再评价，证实其存在安全问题的，撤销新饲料、新饲料添加剂证书并予以公告。

    第十九条　从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关单位和人员，应当对申请人提交的需要保密的技术资料保密。

    第二十条 新饲料添加剂证书持有人扩大获证产品适用范围的，应当向农业部提出申请，提交由农业部指定的试验机构出具的有效性、安全性评价试验报告等材料，由农业部按照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行审定。

    第二十一条 申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段申请审定的，农业部对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该新饲料、新饲料添加剂的审定。

    申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十六条处罚。

    第二十二条 其他违反本办法规定的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定进行处罚。

    第二十三条　本办法自2012年5月1日起施行。