药监局:限制“瘦肉精”盐酸克仑特罗新规定

    被滥用为“瘦肉精”的药物盐酸克仑特罗曾因“双汇健美猪”等重大非法添加案件被曝光。此前，国家食品药品监督管理局下发通知，停止这种药物的片剂在我国的生产、销售和使用。为进一步加强管理，国家食品药品监督管理局昨天再次发出通知，对盐酸克仑特罗原料药及气雾剂、复方制剂提出管理措施。为了防止药物流入非法渠道，提出即使是执业医师的诊疗行为，原则上每张处方也不得超过7日常用量。

    通知要求，医疗机构应当严格按照《处方管理办法》相关规定，切实规范诊疗行为。应依据具有处方权的本机构执业医师开具的处方调剂盐酸克仑特罗单方制剂，原则上每张处方不得超过7日常用量，对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。处方保存2年备查。

    目前已停产的盐酸克仑特罗原料药生产企业不得擅自恢复生产。确需恢复生产的，应根据市场需求情况，签订销售合同，向所在地省级食品药品监督管理部门报告；省级食品药品监督管理部门应对企业组织开展现场检查，对经检查认为生产质量管理体系运行正常，并符合相应安全管理要求的，方可恢复生产；省级食品药品监督管理部门应及时将企业恢复生产情况报国家食品药品监督管理局备案。此外，从流通渠道角度，应该确保药品流向可追溯。

    通知要求，对监督检查中发现的违法违规行为，各级食品药品监管部门应当深查深究。对违反有关规定生产、销售盐酸克仑特罗的，对药品生产企业整改期间应当收回药品GMP证书；对直接导致盐酸克仑特罗流入非法渠道的，按照《药品管理法》按严重情形处理。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。