我国抗生素市场10年三大变化

    2009年，我国抗生素产量和出口量已位居世界第一。随着基本药物制度的规范实施，已列入基本药物目录（基层医疗机构使用部分）的0.25g阿莫西林胶囊和1g头孢曲松钠还会继续保持稳定增长的临床需求态势，成为抗生素基层临床用药的领头羊。

    纵观我国抗生素市场，10年发生了三大变化：

    一、产业规模化

    2009年，我国包括青霉素类、头孢菌素类、β-内酰胺酶抑制剂类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、喹诺酮类、抗结核类、抗病毒类等抗生素原料药的产量预计达到14.7万吨，抗生素原料药品种达到181个，生产企业有120余家，市场规模约600亿元。抗生素产量位居世界首位。

    以2009版基本药物目录中的基础抗生素为例，据中国化学制药工业协会的统计数据显示，2000～2009年，我国青霉素工业盐的产量已从10000余吨增长到56000余吨，10年增长了475%；阿莫西林产量达到14000余吨，10年增长614%；头孢氨苄和头孢曲松钠产量均已超过2000吨，分别增长了762%和3584%。出口方面，阿莫西林年出口量达到3500余吨，头孢曲松钠近400余吨。绝大部分抗生素品种摆脱了依赖进口的局面。

    β-内酰胺类抗生素粉针剂年产量超过100亿支，其中青霉素和头孢类各占一半。年产量过10亿支的品种有80万u青霉素钠、1g头孢曲松钠和0.5g氨苄西林钠，分别达到41亿、16亿和11亿支；0.25g阿莫西林胶囊年产量2008年突破200亿粒，预计2009年达到230亿粒，占整个化学药品胶囊产量的25%以上。

    随着基本药物制度的规范实施，已列入基本药物目录（基层医疗机构使用部分）的0.25g 阿莫西林胶囊和1g 头孢曲松钠，将会成为基层临床用抗生素的领头羊。青霉素钠、氨苄西林钠、头孢唑啉钠等老品种粉针虽然产量出现下滑，但在国家倡导合理用药的有利环境推动下，市场需求将会回落放缓或保持相对稳定。

    二、技术现代化

    我国抗生素主要生产技术水平已位居世界前列。国内抗生素发酵与提纯自动化控制、基因工程菌种选育高产菌株、中间体酶法合成等高新技术相继产业化。头孢菌素C产生菌头孢霉菌基因改造产抗能力提高一倍；6-APA、7-ACA酶法直通车工艺广泛普及；鲁抗医药率先实现产业化的兽用抗生素泰乐菌素研发搭载“神州”系列飞船进行太空诱变菌种，药品效价提高91.5%；拥有自主知识产权的新药半合成头孢菌素头孢硫脒、氨基糖甙类硫酸依替米星和氟喹诺酮类盐酸安妥沙星先后研发上市；国际市场上的二、三、四代头孢新品种以及培南类美罗培南、亚胺培南西司他丁钠、法罗培南等均已仿制成功并成为市场主力；头孢氨苄与头孢克洛缓释新剂型也已实现国产化。

    在国家“十五”和“十一五”医药行业发展规划鼓励创新的政策指导下，抗生素企业研发体系和实力逐步加强。2008年在科技部支持下，由石药集团牵头，华北制药、哈药总厂、鲁抗医药以及上海医药工业研究院、四川抗菌素工业研究所等联合发起的抗生素产业技术联盟在北京成立，标志着我国抗生素产业的技术创新力量开始从分散走向联合。

    三、市场国际化

    国内抗生素企业纷纷通过了FDA、COS、PMDA、TGA、TPD等国际认证，中国抗生素产品更多地走向全球高端市场；同时，跨国药企也纷纷抢滩中国市场，通过合资合作、委托加工等多种形式，带动了抗生素国内竞争国际化、国际竞争国内化的新局面的形成。

    海正药业与礼来合资生产卷曲霉素，鲁抗医药与明治合资生产麦迪霉素、硫酸粘菌素，广州白云山与DSM合作生产口服头孢，华药与印度兰花合资生产头孢无菌原料药等，带动了抗生素新技术、新产品的引进和升级，石药、华药、哈药、齐鲁、联邦等企业的青霉素、头孢类原料药通过COS（EDMF）认证，特别是海正药业抗肿瘤原料药等通过FDA认证，带动了国内抗生素产品国际竞争力的不断增强。