对兽药产品市场监管的思考

    阿莫西林(C16H19N3O5S)为青霉素类抗生素，可使细菌迅速成为球状体，然后溶解、破裂，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，是兽医临床广泛应用的抗菌素。 　　

    2008年，宁夏兽药饲料监察所对市售部分阿莫西林产品进行了抽检，涉及注射用阿莫西林钠3批、阿莫西林可溶性粉9批，共12批。所检产品全部不符合规定，且发现企业GMP证书编号、产品批准文号、标示含量等诸方面都存在问题，现予以小结分析，以供参考。

    市场抽检发现的问题

    主成分含量为零或标示量极低

    注射用阿莫西林采用农业部《兽药国家标准—兽药地方标准上升国家标准》第三册89页方法检验；阿莫西林可溶性粉采用《中国兽药典》二OO五年版一部105页方法检验。测定结果为：供试品溶液主峰保留时间与对照品溶液主峰保留时间不一致，5批，含量为0，占41.7%；标示含量在0%-10%之间，2批，占16.7%；标示含量在10%-50%之间，5批，占41.7%。所检产品全部不符合规定，合格率为0，产品质量堪忧。

    兽药标签、说明书不规范，存在伪造、盗用GMP证书号违法生产的现象

    12家生产兽用阿莫西林产品的企业均标称通过GMP验收，其中2家证书号与农业部公布的企业或车间不符，属于盗用证书号，占16.7%；4家企业的产品与当地省级兽药管理部门进行确认，证明无此产品，属于假冒产品，占33.3%。

    存在套用兽药产品批准文号违规生产的现象

    10个产品均标称农业部核换发批准文号，但2个仍属于省级地方文号，未核换发文号产品占16.7%；通过中国兽药信息网查询，1个产品套用文号，4个产品文号查不到，批准文号不符合规定7个，占58.3%。

    存在随意使用商品名、用法用量标注混乱的现象

    12个产品中，3个注射用阿莫西林没有商品名，且用法用量描述基本一致。9个阿莫西林可溶性粉，3个没有商品名，其余6个均标有商品名，且用法用量标注混乱。

    产品质量问题症结分析

    低限投料或偷工减料，做“含量”文章

    一是生产企业有意采用低限投料以获取低成本，生产质次价廉的商品，参与市场竞争，竞相降价。

    二是通过GMP认证后，不少企业都扩大了生产，一家企业就生产几十个甚至上百多个产品，企业的生产线和生产工艺不能满足生产需要，造成投料误差偏大，生产工艺跟不上；同时一些企业重生产轻质量，未购入检验仪器设备，没有及时培训检验人员，从而使生产原料、半成品及成品质量失控。

    伪造GMP证号或套用批准文号，做“文号”文章

    地标产品和非GMP企业产品自从2006年6月30日后在市场上禁止流通以来，仍有一些非法企业在伪造GMP证号，采取不正当竞争手段销售产品；个别已通过GMP验收的企业为了急于收回GMP筹建中的资金投入，套用批准文号或用同一个批准文号生产多种兽药或使用过期文号扩大生产范围的现象依然存在。这是造成兽药市场混乱的重要原因之一。

    擅自改变处方或主成分与标准不符，做“成分”文章

    一是一些企业不按配方生产，降低主要成分含量，或将原料偷梁换柱，给动物疫病防治和动物产品安全造成极大危害。

    二是为提高产品使用效果，任意增加主成分，使某种兽药由一个主要成分增加为两种或更多，仍然使用原批准文号，造成产品性状、鉴别、含量不合格，甚至无法测定。

    三是中药内掺加西药，擅自改变处方内中药材的品种，随意添加西药，有的甚至添加违禁药物，严重影响到动物产品的质量安全。

    标签作秀或随意编写说明书，做“说明书”文章

    为了追求经济效益和占领市场份额，有些企业在标签说明书上做文章。一是随意更改产品说明书，市场需求什么，企业就写什么，流行什么疾病，就写专治该病，夸大疗效，包治百病，虚假宣传。二是有的企业利用商品名冒充兽药新制剂，增加产品附加值，有的企业把主成分名称故意书写成英文名或分子式以欺骗用户。

    实施兽药质量监管的思考

    实施拉网式抽检，开展专项整治

    企业在报批产品时能够较好控制产品质量，一旦获取文号后就放松了监控，特别是对农业部确定的重点监控产品目录以外的产品，由于各省质检机构不作为重点产品抽检或不抽检，为个别企业逃避监察留有空档。

    笔者建议农业部每年或按季度有计划的确定重点监控产品，全国一盘棋，实施拉网式检验，对所有生产企业的该类产品进行排序、筛选、公布，一个阶段一个或几个产品清理，专项整治。该保护的保护、该撤消的撤消、该处罚的处罚，有效净化市场。

    严厉打击地下“工厂”，继续开展“飞行”检查 　　

    我国正处于兽药市场的过渡时期，未通过兽药GMP认证的企业已被撤销了《兽药生产许可证》，但个别企业受利益驱使，仍在非法生产兽药，扰乱市场秩序；刚刚通过GMP认证的个别企业，由于观念、管理、资金、技术等原因，也存在未按照《兽药生产质量管理规范》生产的情况，加之兽药经营门槛较低，对质次价廉产品提供了销售平台。在这种大环境下，打击兽药市场假冒伪劣产品尤为重要。近几年，农业部针对兽药GMP通过企业开展“飞行”检查，起到了一定的震慑作用，但检查次数和检查企业数量少，也存在地方保护主义思想，不能从根本上铲除假冒伪劣。

    信息资源共享、强化标签说明书检查

    充分利用信息平台，及时公布GMP证号、产品批准文号、执行标准的变化情况。在兽药市场安装电子屏幕，滚动播出兽药产品质量状况，兽药信息公布畅通，摧毁质次价廉兽药存在的舞台。严格文号的审核，规范标签说明书的标注，各级兽药监察部门将标签说明书作为检查重点，利用中国兽药信息网的资源优势，药品检验中首先进行标签说明书的判定，其次再进行质量监督检验，从根本上杜绝伪造GMP证书号、套用产品批准文号的现象。

    加强兽药GMP认证后监管、稳步推行兽药GSP

    现阶段一要完善对GMP认证企业的后期监管机制，对未按照《兽药生产质量管理规范》生产的企业，坚决予以查处；二要鼓励企业科技创新，生产稳定性好、高效、低残留、高附加值的新兽药；三要不断引入新的科学技术和管理方法，在确保药品质量前提下，降低生产、管理成本；四要尽快实施GSP认证，建立兽药市场准入制度和从业人员准入制度，规范进货渠道；五要加强信息平台建设，创造一个公平、透明、有序的市场环境，防止假冒伪劣产品进入市场和养殖场，危害动物和人类健康。