山东省兽药产品质量问题分析

    2007年第一期全国共抽检山东省兽药产品423批，合格289批，合格率为68.3%，比2006年下降近5个百分点，在全国各省、市、自治区中处在下游。

    山东省2006年共抽检兽药产品570批，合格414批，合格率为72.6%。其中，生产企业抽检250批，合格241批，合格率为96.4%；经营单位抽检302批，合格158批，合格率为52.3%；使用单位抽检18批，合格13批，合格率为72.2%。生产、使用环节比去年有所提高，但经营环节下降6个百分点，并远远低于全国平均水平。

    从全省抽检结果可以看出，兽药产品质量基本反映了当前兽药生产、经营、使用环节的现状。随着兽药GMP的规范运作，兽药生产企业产品质量意识得到了提高，产品质量呈上升趋势。但在经营和使用环节中产品质量还处于较低水平，反映了当前个别兽药生产、经营者为谋取私利，违规生产、经营的现象较为普遍。

    山东省兽药产品质量从总体抽检情况来看，质量形势不容乐观，产品合格率呈现下降趋势，说明某些企业在产品生产、质量控制、企业运作等方面还存在不少问题。

    兽药产品存在质量问题的原因

    根据兽药产品抽检结果汇总情况，兽药产品不合格项目主要体现在：

    假冒伪劣产品，套用批准文号，伪造文号违规生产，擅自改变产品处方，增加成分，产品主要成分与标准不符，低限投料或偷工减料，产品标签不规范等。

    不合格项目主要集中在产品的性状、鉴别、含量测定以及个别检查项不合格(如干燥失重、pH值、装量等)等方面。

    原因集中归纳为以下几方面：

    1.受养殖业大环境的影响。如去年禽流感、猪高热病导致养殖业大幅滑坡，进而导致市场对兽药需求不稳定，对兽药生产企业造成很大压力。为争夺市场，个别兽药生产企业不惜以牺牲质量为代价，采取违规手段从事兽药生产活动。

    一是随意改变产品成分的含量，多数为降低主要成分的含量(主要体现在水针剂、粉针剂)，个别出现主要成分含量超标(粉剂中居多)，有的甚至超出标准规定数倍。

    二是擅自改变处方，增加其他成分(有的甚至增加四到五种)，造成产品性状、鉴别、含量不合格，甚至无法测定。

    特别是在中草药制剂表现最为突出，擅自改变处方中中药材的品种，有很多中药产品中随意添加西药，有的甚至添加违禁药物，不仅导致产品性状、鉴别、含量项目不合格，还严重影响到动物产品的质量安全。

    2.由于《兽药管理条例》的实施和地标产品的取消，非GMP企业产品和地标产品需在2006年6月30日后在市场上停止流通。因此，许多企业想方设法清仓甩卖，特别是未进行GMP改造的企业，企图抓住最后的时间，通过采取不正当竞争手段销售产品，以获取最大限度的利润。

    个别企业存在伪造批准文号，扩大生产范围等现象，如注射液套用溶液剂产品的文号，预混剂套用粉剂的文号，小容量注射液车间生产大容量注射液等情况。

    此外，代加工单位依然存在，这部分单位由于拥有部分终端市场，根据自身市场的需求，自己提供产品配方进行生产，严重扰乱了兽药经营秩序，导致使用环节的用药混乱。

    3.兽药企业本应是高科技企业，需要大批的高科技管理人员和技术人员。但目前山东省生产企业的低水平、重复建设的现象特别严重，许多企业仅通过粉剂/散剂/预混剂一个车间，造成同品种产品大批量重复生产，为参与市场竞争，不惜以牺牲产品的质量，通过偷工减料竞相降价，不但降低了企业的自身形象，而且失去了长远的市场。

    同时，个别企业还存在轻质检、重市场的观念，检验检测能力达不到生产要求，致使原料进厂检验形同虚设，生产环节未严格按GMP运行，兽药产品出厂把关不严，从而导致产品不合格。甚至有的企业竟然还找不出产品不合格的原因。

    此外，当前在管理制度中对某些违规行为的界定有些模糊，对违规行为的行政处罚缺乏威慑力，致使制假售假者的嚣张气焰不能得到有效遏制，从事违法活动的行为人不能得到应有处罚，最终导致了兽药市场的无序竞争和产品质量失控。

    提高兽药产品质量的措施

    作为兽药行业监督管理部门，应加强监管，净化市场，规范使用。

    第一，加强兽药生产过程的监督管理，保证GMP企业规范生产行为，加强兽药产品质量关键环节的控制，对产品质量不合格企业，特别是重点监控企业，应依法进行监督整改，同时严厉打击恶意造假的企业。

    第二，规范和整顿兽药市场秩序，普及宣传兽药法律知识，提高兽药经营人员知法、懂法、守法的自觉性。适时推广兽药GSP，把兽药经营纳入规范化管理轨道。

    第三，加大兽药使用环节监管力度，督促养殖业户建立用药记录制度，并立案归档。大力宣传科学养殖，指导养殖业户合理用药。

    随着天然药物和植物药物逐步被市场认可，中草药正成为人们日益关注的焦点。除了新型中草药制剂，半合成抗生素是目前国内外兽药开发的一个主流，它具有性质更稳定、作用更强、毒性更低、研发投入少、不易被仿制的优点。另外，动物专用抗菌药、微生态生物兽药等也是具有开发价值的兽用药物。

    此外，加强对市场的调研，结合不同区域、不同时间，根据养殖环节的特性，大力开发与市场需求相符合的产品，以增强抵御市场风险的能力。同时加强对技术服务人员的管理和培训，在服务过程中发现自身产品尚需改进的环节，为进一步研制开发新产品做好调研工作。