禽流感疫苗研制过程全揭密

    2月8日，全球再次拉响了禽流感警报，尼日利亚宣布境内出现了高致病性H5N1型禽流感疫情，这是疫情首次在非洲出现。我国卫生部昨天也通报，福建省又确诊了一例人感染高致病性禽流感病例。看来，禽流感对人类的威胁正与日俱增，而疫苗就是击败禽流感病毒

    最有力的武器。现在注入志愿者体内的禽流感疫苗，是通过生产线包装完成的，将来如果大规模生产则会使用针剂的形式。

    为了节约成本，处于实验阶段的禽流感疫苗采用了瓶装的方式。第一批用于生产的疫苗于2005年12月22日开始植入人体，第一批志愿者一共六人，这标志着人用禽流感疫苗正式进入到临床试验阶段。当天，中国科学院院士、抗击非典战役中做出过突出贡献的钟南山先生和研制疫苗项目的负责人一起见证了这一幕。

    禽流感疫苗研制进展迅速，让人非常振奋。但科研人员说，疫苗的研制过程充满了艰辛，其中的难度和风险远远超出常人的想象。为了尽快研制出世界领先的禽流感疫苗，科研人员和病毒之间展开了一场突击战。

    尹卫东是北京科兴生物制品有限公司负责人，此公司也是第一个在我国研究出SARS疫苗的疫苗公司。尹卫东和他的研究团队在研制疫苗过程中还遇到过很多困难，但最后的结果却出乎几乎所有人意料，不到两年，他们就完成了疫苗临床前研究，并向有关部门提交了临床研究申请。要知道开发甲肝疫苗可是前后用了六年时间。现在的难题是，疫苗用于人体实验是否安全呢？

    参加第一批临床试验的志愿者共六人，年龄在20岁到50岁之间，他们经过了层层筛选，身体健康并且经过了各项医院的身体测式。很多受试者实际上是没有跟家里说的，他们非常值得钦佩，这种勇气不是所有人都拿得出来的。

    全球各地不断出现的人感染禽流感的死亡病例让我们时刻能够感受到禽流感对于我们人类生命安全的威胁，而与此同时，全球各国也在展开另外一种紧锣密鼓的战役——那就是人用禽流感疫苗的研制，在世界的六大实验室当中，有一个实验室就在我们中国的北京。

    疫苗的研制过程中，项目研究人员面临的第一道难题就是从感染禽流感病毒的人体内提取出可以研制疫苗的低致病性或无致病性毒种。

    如果你现在是从病人身上分离病毒来做疫苗的话，那么整个生产疫苗的全过程就像在一个高致病性的病毒环境里生产，研究人员很容易被感染，如果不注意病毒就会扩散出去，对这个社会造成危害，风险很大。

    现在，越南和泰国正在不断出现人感染高致病性禽流感的死亡病例。本来高致病性是对鸡对禽的，但是当对人发生感染以后，这就给我们敲了一个很大的警钟，让人非常担心这种种属之间的屏障突破，会引发人间的大流行。

    面对病毒高致病性的风险，研发人员谨慎地埋头于疫苗毒种的提取，他们时刻与世界卫生组织保持密切的联系。 5个月过去了，在世界卫生组织的帮助下，尹卫东终于获得了可供制作疫苗的毒种

    2004年6月，毒种开始进入培育和繁殖阶段，如何找到毒种适合繁殖的特别的生物环境，是禽流感疫苗研发过程中他们面临的第二道难题。大量的研究人员非常辛苦的在无菌室里面，在洁净的厂房里面，用不同的研究分组去摸索实验数据，目前大概已经用了一百万枚鸡胚，

    要走进疫苗的生产车间，必须进行里外消毒并且穿上杜邦衣。在疫苗的生产过程中，最重要的一个环节就是毒种的培育和繁殖，它们是在几个密闭的仓室里面完成的，这些仓室里是怎样的呢？一个个的鸡胚毒种注射到这个鸡胚之中后就放进了密闭的仓室，这个仓室是特殊的一个环境，它必须保持在温度35度，而且必须是无菌的，一旦出现细菌，用来监测是否能够达到无菌标准的培养皿的表面就会形成发霉的斑点。

    一卡车一卡车的鸡胚运进实验室，为了寻找合适毒种繁殖的环境，研究人员夜以继日地测试数据，加紧动物实验，在新建的实验室里面，疫苗先后用两千多只小白鼠进行各种各样的安全及效果检验实验。

    正在大家按部就班研制的时候，我国出现了第一例人感染禽流感病例，抢救无效死亡，当时中国疾病控制研究中心的疫苗项目负责人正在和尹卫东的团队开会。

    这个会议一直持续到深夜12点钟才结束，当天尹卫东马上对整个研究的速度做了调整。而转天，2005年11月16日，当人感染禽流感死亡病例出现在大小媒体时，禽流感疫苗也刚刚结束了动物实验，也就是在这一天，国家药检局对人用禽流感疫苗的评审大会召开了。

    他们在会议室评审的时候尹卫东就在走廊上坐着，走廊上没有座儿，就坐在那个楼梯上，整整不动地在那坐了一个多小时，实际上脑子里没有想，自己被评审的结果会怎么样，而是一直在想这种病例，这种出现实际上意味着一个禽间往人间的一个突破，至少对于我们国家来讲会有这样的问题，所以一直很担忧。

    评审会紧张而热烈，国家科技部、中国疾病控制中心简化了审批程序，正式批准了禽流感疫苗的研制开始进入临床试验阶段，尹卫东既欣慰又焦虑。正在这个时候，尹卫东又遇到了一件没有想到的事情，他接到通知，温家宝总理、吴仪副总理以及科技部、卫生部的部长要在2005年11月17日来科兴公司考察疫苗研制的进展情况。

    温总理不断地提问，尹卫东不断地回答，两个小时的时间很快就过去了。总理想的问题跟研究员想的问题好像是一致的，总理问工作人员怎么在短时间内，多给人提供疫苗，看反映罐，一个批次能罐多少，然后用什么样的包装，温总理针对人用禽流感疫苗所提出的嘱托和希望让尹卫东记忆犹新。一直在讲疫苗的安全，那么这是给我们老百姓打的安全是重要，然后就是加快研究。

    整整一上午，温家宝总理和吴仪副总理转遍了整个人用禽流感疫苗的生产线，并且激励说“现在你们这个单位，成了大家报以希望的地方”。为了欢迎总理的到来，尹卫东挂上了红色横幅“我们战胜了SARS，也一定能战胜禽流感。”

    温总理当天上午考察完科兴公司，下午就和吴仪副总理召集科技部、卫生部、国家发改委等部门召开紧急会议，部署防控禽流感的科研攻关工作。国家重视，百姓关心，这让尹卫东和他的研究团队更加信心十足，但这时他们的研制工作又遇到了第三道难题。

    禽流感疫苗的动物实验成功结束了，所有的批件也都下来了，疫苗被正式批准可以植入人体，而这个时候人从哪来也成了研究人员最担心的问题， 去年11月在中日友好医院的公告栏上，贴出了这样大小纸张的一幅公告，志愿者招募的条件和联系电话都在上面，而两天时间电话响起来了。

    不同职业的人都有，也有务工的，能够保证长期参加这种研究的，有医护人员，有干部也有公司职员，包括记者也有报名的。接到志愿者的报名电话，让每一位参与人用禽流感疫苗研究的工作人员都感到非常欣慰。每接一个电话对工作人员都是一种鼓舞，志愿者的理由只有一个就是说禽流感的危机可能很大，公众可能很受威胁。

    万万没想到，会有这么多志愿者积极参与，禽流感疫苗人体实验终于可以进行了。但尹卫东他们还不敢松一口气，毕竟疫苗临床实验总会存在一些风险。疫苗研制能不能闯过这最后的一道重要关口，此刻谁都不敢打包票。

    工作人员有时也会拿起电话找人商量，这个研究还是有风险的，甚至有些很严重，要不再考虑几天。实际上有些人是退出了，这也是很自然的，很正常的。其实既然敢来报名，就是一个很了不起的人。入选志愿者的资料，和观察的一些资料，目前已经有66份了。

    禽流感疫苗植入人体，志愿者报名人数超过了一百人，其中有个小姑娘给很多人都留下了深刻的印象，她是一个非常漂亮的女孩儿，而且是医院的一名护士。

    实验前这个小护士有点紧张，问她有什么想法，她一直不说话，问了好几句都不说话。她从朋友那听说要招募志愿者后，就去了报名处，只看了一遍协议，就自己做了决定，报名没跟家里面人商量，也没跟家里面人说。因为她觉得家里面人知道也不懂，他们肯定得反对，肯定也不同意。而她自己觉得去做个实验，做个禽流感什么的，就是为医疗事业做点贡献吧！虽然也害怕紧张，但还是用自己学过的知识说服了自己，觉得在人体上做实验，应该挺有把握的了，不会有什么太大的反应什么的。20岁的她还是第一次自己做这么大的决定。虽然读的是医学专科，小姑娘在打完疫苗后还是忍不住有些担心。

    实验结束了，现在，小姑娘的身体状况很好，其他志愿者也都一切正常，人用禽流感疫苗正在按部就班地进行临床试验，没有一人出现不良反应。疫苗效果预计能达到怎样的效果？如果有疫情暴发，是否可以通过疫苗将疫情控制在摇篮里，如果试验成功，我们能不能买到这样的疫苗？就这一系列的问题，国家科技部禽流感疫苗开发项目直接负责人贾敬敦副司长做了解答。

    贾敬敦副司长说疫苗对临床前是有用的，可以达到有效的免疫，有效的保护。但是这个还要通过临床来进行验证，来进行深入的研究，我们应该非常有信心，它是有效的，技术上是有保障的。

    但是用在人身上的疫苗，从管理上它的规程是非常严格的。也就是说它必须完成国家规定的一系列的这种研究实验，而且经过我们国家药监部门的审批以后，才能正式商业进行化的生产。一旦到了需要的时候，才能够合理合法的买到。没有完成这样的实验，不会有人允许你来进行这样买卖或者销售的，而一旦实验成功的话，投入生产了，就可以了。

    疫情的爆发不是一点征兆都没有，它不是说今天一谈明天突然爆发了，那如果说你不监测有可能，有检测可以做到尽早的发现它。因此虽然疫苗的生产周期要128天，但是如果疫情暴发，还是来得及生产这些疫苗的。此外做一些相应的基础储备也是必要的，不能说疫苗一直等疾病疫情爆发了以后，再从零开始做。

    从技术上来说，现有的生产能力能够满足控制疫情的需要，只要把技术集成起来，而且管理措施得当，以我们现有的生产能力是完全可以应对H5N1大流行。

    春节以前呢，研究部门就跟发改委一起做过研究，扩大一条线，我们国家目前能够生产这样疫苗的厂有八家。一旦出现大流行可以很快的使其它厂也同时来生产这种疫苗，

    这两天，人用禽流感疫苗的临床试验马上就要进入第二期，这意味着我们自主研发疫苗的水平和研发速度都处于世界领先水平。

    据最新消息，印尼卫生部透露，当地又发现有两名妇女感染了H5N1型高致病性禽流感病毒。禽流感没有停止侵害人类的脚步，但我们相信在科研人员的努力下，禽流感疫苗一定会早日研制成功，我们也一定会像战胜非典一样，战胜禽流感。