兽医诊断——如何建立标准化质量管理体系

    随着现代畜牧业经济的发展，畜禽养殖总量不断增加和集约化、规模化程度的不断提高，其健康安全生产必须要有高质量的兽医诊断服务，才能有效预防和控制疫病的发生。高质量的兽医诊断主要体现在诊断结果的高效、准确、公正。它是贯穿于整个诊断工作中各项活动的综合质量反映，要达到这一兽医诊断质量目标，应在诊断全程工作中建立质量体系，实施规范化、标准化、科学化的质量管理。作者所在兽医实验诊断室共有兽医诊断工作人员１１人，其中研究员１人，高级兽医师２人，兽医师５人，助理兽医师２人，其中７人直接从事实验诊断工作。本站从２０００年以来实施全面质量管理，并于２００２年通过了省级质量管理体系认证，在全国县级畜牧兽医站首开先河。作者借本文简述本站兽医诊断标准化质量管理体系建立的主要做法，供参考。

     一?兽医诊断质量管理体系

     兽医诊断标准化质量管理体系是为诊断工作建立的一套完整的保证诊断质量的标准化工作规范、方法和制度，对影响诊断质量的全部因素进行有效的控制。

     建立质量管理体系包含了质量方针、质量目标、检验公正性、独立性、诚实性、组织和管理、人员的配备和能力要求、岗位职责、检验项目和方法、应用的标准、操作规程、检测仪器、设备功能、仪器设备校正方法、检测环境要求、样品管理、检测记录、证书和报告、量值溯源等要素以及所采取的保证检验工作质量的措施。

     兽医诊断质量管理体系的建立应形成相应的文件，并有相互支持层次。并使所有人员都了解并严格执行，其执行结果应符合体系的要求。

     质量管理体系文件可包含《质量手册》、《作业指导书》、《质量记录表式》三个层次。

     《质量手册》是质量管理方面的纲领性文件，是对本站质量活动编制的具体规定、要求。

     《作业指导书》是为确保体系实施过程的有效运行和控制所需要的作业指导。

     《质量记录表式》是为确保体系实施过程的有效运行和检验结果的可追溯性。

     《技术手册》本站兽医诊断工作所采用的技术规范集成，所有诊断工作须受该手册限制。

     二?组织和管理

     质量管理体系的有效运行，须设有一个相对独立、功能健全、能满足所开展的诊断工作要求、保证诊断工作公正性措施的组织机构。同时应结合本机构质量体系运行和技术运行的需要及实际情况，相应确定组织结构，设置相关部门和岗位，配备各类管理人员明确各部门的职责权限。落实岗位责任制，形成质量管理网络系统。

     本站的组织管理形式是将兽医诊断服务分设办公室和实验室两个部门，办公室负责技术行政业务，实验室负责完成诊断工作任务。管理人员是站长、技术负责人、质量负责人、办公室负责人、实验室负责人。站长全面负责站的工作，确定并批准站的发展工作决策和保证质量体系运行的组织、人员、经费的配置。技术负责人负责技术运作，采取必要和合适的措施，为质量体系的有效运行及时提供技术保障。质量负责人负责质量体系的建立、实施、保持，保证质量体系运行符合性、适合性和有效性，对站的质量工作负责；办公室负责人负责做好各项诊断工作的接收、安排以及文件的收发、档案管理等。实验室负责人全面负责本实验室的工作，组织并保证按时保质完成各项诊断任务。

     三?审核和评审

     在建立质量体系后，为证实其对本机构的符合性、有效性、适合性及持续适宜性、充分性，必须进行内部审核和评审。

     １?内部审核：根据质量体系文件、合同和相应法律法规，对质量体系所涉及的部门、要素以及检验能力进行审核。该工作由质量负责人负责实施。每年至少一次，其审核程序为：编制计划、现场检查审核、审核结论。

     审核后，应对不合格项制定相应的纠正措施予以纠正，并由内审员负责对纠正措施的实施情况跟踪检查，对实施结果的有效性进行验证。

     ２?管理评审：是就质量方针、质量目标、内外部环境的变化等，对质量体系进行评审，以推进质量体系的保持和改进。管理评审一般每年至少一次，正常情况于１２月中旬进行，由机构负责人负责实施。其评审程序为：编制计划、收集资料、决 定评审内容、实施评审、评审结论。

     对评审中发现的不合格项，由质量负责人督促负责相关部门按期完成，并跟踪验证其效果。对评审作出的质量改进决定，由相关部门制定改进计划并实施。

     四?检验的技术校核

     为确保检验结果的质量，应采用技术校核（对比和参加能力验证）的方法，验证并保持其检验能力和质量水平。

     技术校核的校核可采用以下几种方法：

     １）由本机构与同类机构联系进行对比试验。

     ２）人员对比：对同一样品采用同一设备，由不同人员按同一标准方法进行检验。

     ３）设备对比：对同一样品，由同一人员用同类型的两台或多台设备进行检验。

     ４）设备重现性试验：同设备同人员不同时间对同样品进行检验。

     ５）方法重复性试验：用相同方法，对同批样品由相同或不同人员进行多次试验，对检验结果用统计技术进行分析。

     ６）方法对比试验：用不同方法，对同批样品由相同或不同人员进行多次试验，对检验结果用统计技术进行分析。

     ７）复检：用留样或检样按相同方法，由相同或不同人员进行再次检验。

     ８）对样品与特性结果之间相关关系进行分析，研究样品特性值是否有矛盾。

     五?人员

     为保证质量体系的运行需要，应配备足够具有相应资质的管理、监督、检验人员，这些人员根据各岗位的上岗条件经教育、培训、考试合格，签订岗位责任书后上岗。上岗后应继续进行各类知识和技能更新和提高的培训、考试、考核，并建立个人技术业绩档案。

     各岗位人员的任职和上岗条件由技术负责人制定，机构负责人批准。

     六?设施与环境的控制管理

     检验环境条件是影响诊断质量的重要因素，为保证检验环境符合规定要求，应配备必要的设施并加以监控。

     １?检验环境条件的设定

     本站实验诊断室根据检验标准、仪器设备说明书、样品要求和周围环境情况的需要以及检验流程，设定检验场所、样品库所需要的环境条件，保证环境不对检验产生不利影响。

     ２?环境监控与记录

     检验人员在检验开始前检查环境条件是否符合要求，当环境条件达到规定要求后方能操作仪器设备，并在环境条件记录表和原始记录中作记录；当环境条件不符合要求时，应采取措施，措施无效时应停止检验并予以记录。品库的环境条件，由样品管理员负责监控与记录。

     ３?检验区域的管理

     将检验区域与非检验区域严格分离，保持卫生整齐，无关人员未经批准不得进入和利用检验区域。无菌室应有警示标志和进入该区域的防范须知。

     检验区域应设有必要的消防设备，放置在固定场所，并保持有效，有关人员应熟悉使用方法。

     有毒有害物品、试剂及危险品应有专人管理，并放在安全地点，使用完毕或下班时应退回专库。

     七?仪器设备的管理

     为确保仪器设备在检验时的能力和准确度，保证检验数据的准确、可靠，应备齐与检验项目相适应的仪器设备，并对全部仪器设备实施从核定／校准、使用保养、维修进行全过程管理。

     １?检定／校准

     （１）所有对检验的准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备在投入使用前和满检定周期前，必须进行检定／校准（验证）。需要外送检定仪器设备，必须送法定检定机构检定并索取有效的检定证书。对自检／校的仪器设备，应使用国家或地方颁布的检定规程，没有国家或地方颁布检定规程的，自检／校前应自编校验规程，自检／校规程应满足计量法规的要求，内容包括：技术要求、自校项目、环境条件、步骤、结果的表达和判断、记录表式、校准人和日期、批准人和日期、自检／校周期等。

     ２?仪器设备使用

     检验人员在使用仪器设备前后，应检查其校准状态及功能，并作好记录，当在仪器设备校准状态符合规定要求并正常时方可使用；操作时应严格执行仪器设备操作规程或说明书的规定，按期、及时地进行维护、保养，保证状态完好。检验过程中如发生仪器设备异常情况，须按有关规定及时处理，并记录情况，同时向实验室负责人报告情况，及时采取措施进行处理；

     ３?仪器设备标识

     对所有在用的仪器设备应实行标志管理，以区别仪器设备的功能状态。设备管理员应对仪器设备的校准、检定状态进行标识，标识方法为：合格证（绿色）、准用证（黄色）、停用证（红色）。

     ４?仪器设备档案

     为保证设备管理的科学化，仪器设备应建立一套严格、完整的技术档案，内容包括：购置、验收、调试、说明书、历次检定情况、使用、故障和维修记录等。

     八?检验工作的程序和质量控制

     检验工作是整个质量体系运行中的中心环节，其运行结果将直接影响工作质量。因此应对整个检验全过程的每一个因素加以严格控制，制定标准化、规范化的工作程序。

          九?建设应用成绩

     通过兽医诊断标准化质量管理体系的建立和应用，我站兽医诊断工作质量得到全面提高。

     １?建成了技术服务功能齐全的诊断检测中心。

     根据实验室建设和管理要求，２０００年以来，本站在原兽医实验诊断室的基础上，投资１８０万元建设了畜禽疾病监测中心、畜产品质检测中心，中心面积达５００平方米，配置了较先进的基础设施和仪器设备，开展临床诊断学、病理学、细菌学、免疫学、组织病理学、生物化学实验室、畜产品质量检验及常用兽药饲料分析等项目，为建立质量管理体系打造了基础平台。

     ２?形成了兽医诊断工作的质量优势。

     由于具备了兽医诊断工作质量优势，同时出具的检验报告具有无可争议的法律效率，在畜禽疫病防治和畜产品质量控制等方面发挥了巨大作用，受到了养殖企业、户的信赖和欢迎，受理诊断或检验的业务区域范围已经扩大到３个省市，２００２年共进行来样委托检验项目１５７６１份，真正起到了为养殖生产保驾护航的作用。

     作为国家动物疫情测报站，２００２年完成诊断监测：鸡新城疫２１７８份，禽流感１９９２份，口蹄疫６８６头份，猪瘟２８３份，布病１０５１头份，结核病８５６头份，牛血吸虫病９４头份。由于在工作任务中真正实现了质量体系的管理模式，疫情测报制度、工作管理制度完善，各种记录表式齐全完整，数据详实，为国家和省市制定动物疫情预防控制规划提供准确可靠的依据，在全省１０家国家动物疫情测报站２００２年度工作检查考核中取得了排名第一的好成绩。

     在兽医临床诊疗工作中，充分应用了质量体系管理规范标准的诊断检测方法，做好畜禽疾病诊疗服务，在极大的提高了疾病治愈率的同时，及时发现和掌握了全市畜禽疫病发生的新情况，提出有效的防治措施，使一些传播快、致死率高的畜禽疫病在威胁到我市部分乡镇时得到了迅速控制。

     我站的兽医诊断技术工作的质量水平，得到了社会的认可，获得省级投入和多家科研单位合作研究项目７项，同时完成自行研究项目５项，先后有多家龙头企业主动要求技术合作，协助涉外养殖相关龙头企业建立健全质量管理体系或直接承接委托检验。

     ３?提高了兽医诊断技术人员的业务素质。

     本站按照质量管理体系岗位人员的上岗条件，所有兽医人员均在上岗前进行了多次法律法规、标准知识、专业知识、质量管理知识、计量知识、职业道德规范学习培训等，考试合格后上岗，同时还注重了在岗人员的业务实际操作的训练，并派出人员参加国家标准计量认证培训，到先期完成计量认证工作的省畜牧兽医总站、南京市畜牧兽医站学习，派检验人员到扬州大学农业部重点开放实验室、南京农业大学动物医学院学习进修，使我站兽医诊断人员不但具有雄厚的技术力量，还具备了熟练掌握和严格按质量管理体系规范工作的素质。

     在提高我站自身兽医诊断质量水平的同时，还通过举办各类培训班等提高了乡镇基层的兽医技术人员的诊断能力。先后举办了由５６名镇兽医站技术骨干参加的动物疫病实验检验和动物疫病检测抽样、采样及疫情报告方法培训班。

     为使养殖户提高对兽医诊断质量管理体系的认证，义务进行各种形式的讲座１５０多场次，听课人达５万多人次。还与《东台日报》、东台人民广播电台等合作开办专题讲座，深受本市及周边地区养殖户的欢迎。

     ４?提供了兽医诊断优质信息网络便捷服务

     在国际互联网上建成了中国兽医信息网东台专版（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｎｖｅｔ．ｎｅｔ），开展网上在线服务，及时发布相关的科技信息，在网上查询本站兽医诊断报告，建成的具有独立版本的ＢＩＯＳＭＩＳ动物防疫物资管理信息系统，集成了ＩＣ卡技术，数据库技术，实时视频，专家系统的技术及网络互联技术，实现岗位实用、功能齐全、可供应数据查询、饲料配方、辅助诊断、注册养殖大户管理等网络服务功能，在ＢＩＯＳＭＩＳ和互联网的对接后，将逐步实现全市本行业兽医诊断技术服务的远程网络统一管理，为养殖户提供更规范、更优质的服务。