澳大利亚法规之兽药制剂生产质量管理规范（8）

　　A5.1 用于微生物培养的设备应该设计成能够避免被工作区域内继生的微生物所污染。应该能在原处或其他地方进行消毒，在重新使用和／或灭菌前应能进行有效地清洁，应制定书面的有效的消毒程序。然而，不是用于在培养方面的设备，也应该被设计成能够保证其在使用前和／或灭菌前可进行有效地清洁，并且操作后极少被微生物污染。

　　A5.2 高压锅和其他加热灭菌设备必须装备能够记录灭菌周期的温度记录系统，以使记录能永久保存。高压锅内的温度记录传感器应该处于锅内最冷的位置，通常是在蒸汽排汽管道，或灭菌烤箱的空气排气口的位置。

　　A5.3 加热灭菌过程中应使整个装载达到灭菌温度。必须注意各种装载加热完成需要的时间，并绘制“标准装载”图作为标准操作的一部分。操作者必须获取并遵循标准操作程序。

　　A5.4 应按计划对所有设备进行预防性维护，必须制定一个正式的质量保证方案，经常检查设备性能是否符合要求的。灭菌设备使用的指示和记录仪表安装时必须进行正确的校准，并按认可的方法进行定期检查。

　　A5.5 用高压锅灭菌的物品必须包裹于材料中，考虑空气移动（不论是流动蒸汽还是高压锅内蒸汽的排泄）和被蒸汽移位。当蒸汽排净后仍然不允许灭菌后的物品重新被污染。

　　A5.6 如加热灭菌可行时，不要过滤灭菌。过滤时应使用正压而非负压，在每次过滤前后必须检查过滤系统的完整性。

　　A5.7 可重复使用的滤器在使用后，应该仔细清洁，每个滤器只可用于过滤同一种溶液。

　　A5.8 层流设备应定期检查，并记录检查结果。洁净房间及其相关的区域应按计划定期地进行微生物污染的检查。

　　A6. 原料标准

　　A6.1 每种原料的质量必须符合疫苗生产所要求的标准。

　　A7. 生产程序

　　A7.1 原料控制

　　 必须保存疫苗生产每一阶段使用的所有原料的清单。

　　 必须保存关于原料的来源，收到日期、化验日期（如有可能，见6.1）、质量控制后分发日期（如无前面条款）的记录，每种原料必须经过鉴定，并只使用一种名称。

　　A7.1.1 主要文件必须包括以下内容：

　　•失效期，和

　　•使用疫苗可预防的疾病。或写明引起疾病的生物体或写明疾病的普通名称。

　　A7.2 交叉污染的控制／的特殊要求

　　芽孢形成的生物体和活病毒应在专门的独立隔离区域进行处理，直到它们被杀死或灭活。

　　特殊病例诸如炭疽病或口蹄疫疫苗的生产要求完全隔离。

　　必须制定处理溅落物和废物的书面程序。某些废物应要求加热处理，使其彻底失去活性。

　　 A8. 质量控制

　　A8.1每批产品必须完成下列相应的检验

　　•含量均匀度检验

　　•功效检验

　　•安全检验，包括异常毒性或残留毒性，或者体外病原体检验

　　A8.2 质量控制部门应坚持积累环境控制的记录，生产设备和其他质量控制检验记录。为销售放行任何批次产品前，都应获得检验结果的报告。