澳大利亚法规之兽药制剂生产质量管理规范（7）

　　第2部分的规范也可以用于体内诊断产品，诸如，副结核菌素和结核菌素。这些法规是对第一部分的补充，两部分可各自作为一个整体应用。

　　2A. 为了保护全国动物的健康、社会和环境，疫苗生产者必须生产有效的产品。

　　前言：

　　下列的部分是对疫苗生产的特殊要求，可作为厂家的生产指南，在某些细节上可作些改变，但绝不能影响产品质量。生产的全部阶段必须坚持严格控制，以避免污染及交叉污染。

　　A1.隔离和环境

　　A1.1 预防交叉污染是最重要的。作为一项基本措施，在一个区域的任一时间内，仅允许加工同一组微生物体，并且全部的细菌培养步骤过程必须与"洁净"区相隔离。

　　A1.2 灭活疫苗必须在无菌状态下进行混合，灌装和密封，并且与进行细菌培养的区域相隔离。

　　A1.3 灌装活疫苗，包括自弱毒菌株制备活疫苗时起，必须在与其他无菌灌装操作相隔离的独立操作单元内进行。如果同一区域用于灌装不同的疫苗，在不同产品的处理之间，必须进行适当的消毒。

　　A1.4 动物实验设施，特别是进行活体动物攻毒实验的设施，必须保证安全，未经允许禁止入内，同时要防止动物闯入、逃脱或被工作人员混淆。还应注意消毒，确保环境符合要求。

　　A2. 卫生

　　A2.1 任何时候，建筑物，包括空调、下水道及所有的垃圾的处理，都必须在确保公众和环境受到充分保护的条件下，才能进行建造和使用。如有可能，建立并使用高压灭菌或焚化的灭菌方法。

　　A2.2 必须仅限于工作人员进入到建筑物和动物实验室，不鼓励参观者进入疫苗车间，并应尽量减少参观人数或仅允许参观低危险区。参观者的服装必须符合被参观区域的要求。

　　A2.3 必须提供合适的防护服。防护服必须是清洁的，必要时应该是无菌的，即当有必要对疫苗和人员都进行保护时。

　　A2.4 弄脏的或有可能受到污染的防护服绝不能在家里洗涤。在进行病原性微生物体培养的区域，弄脏的防护服在洗涤前必须先消毒。

　　A2.5 在培养区域，应该为每个区域和主要车间拟定成文的消毒方案。为了保证安全范围，应在适当的间隔距离内进行细菌的监测。

　　A2.6 无菌操作使用的区域必须进行定期的彻底地清洁和灭菌，并且必须对空气中和各种设施表面的细菌量是否获得有效地控制进行定期的监测。

　　A2.7 无菌操作期间，操作区域绝不能作为他用。任何非无菌操作后，如维修和重新开始无菌工序操作前，操作区域必须进行彻底地清洁和灭菌。

　　A2.8 全部设备必须进行有效地清洁，必要时在使用后，要进行消毒。

　　A3. 人员

　　 附加的规定

　　A3.1.1 工作人员应该受到全面的无菌和微生物学方面的有关原理及技术培训。过多地依赖机械帮助，容易失误，如生物危害监测器会显示出一个安全的假象，工作人员应该充分了解他们执行的工序，并认识到经常保持警惕的必要性。

　　A3.1.2 管理部门必须委派经培训的称职的人员和／或在无菌和微生物等相关方面有经验的人员去管理疫苗生产。

　　A3.1.3 疫苗生产区域应该只允许进行生产和在生产过程中进行控制操作、维修和清洁的必要人员进入。

　　A3.2 所有人员的健康对于保护疫苗及工作人员都是极其重要的。从事培养病原性微生物工作的人员，如条件许可，应被免费接种相关的疫苗，如破伤风疫苗等。应该有定期的医疗检查计划，通过平行实验，以鉴别工作人员在生产中是否被微生物感染。

　　A3.3 对全体工作人员的卫生和清洁高标准要求是必要的。应该教育并鼓励工作全体人员向主管人员汇报他们有可能被传染病传染了的征兆和病状，或者可能导致异常数量及种类的污染物被扩张的情况（如腹泻、咳嗽、感冒、皮肤、头发、伤口感染）。使用这类人员从事生物工作，他们的工作性质和种类应由指定的负责人决定。

　　 A3.4 应该为在培养和无菌区域工作的人员提供适当的作业服，以保护产品和工作人员，作业服应包括无菌的罩衣、头罩、口罩、手套和脚罩。

　　A3.5 在指定的“洁净”／“无菌”或“培养”区域工作的人员，他们从一个区域进入到另一个区域前应换穿洁净的罩衣，而且罩衣必须在这一区域的出口处脱掉。当工作人员从其他区域进入洁净／无菌或培养区域时，这个规定同样适用。

　　A3.6 对设备进行日常维护或对较小误差校正的工作人员必须同生产人员一样遵守相同的预防准则和卫生准则。

　　A3.7 作业服的衣料应穿着舒适，并且极少脱落纤维。

　　A3.8 工作人员的所有物品如大衣、帽子、报纸和午餐盒严禁从更衣室带入洁净／无菌或培养区域。

　　A4. 仓贮区

　　成品疫苗和其他抗原原料应该贮存在相应的物理环境中，如冷库，深度冷冻区和避光区域，以尽可能地防止其变质。