澳大利亚法规之兽药制剂生产质量管理规范（6）

　　9. 自检和供应商及合同商检验

　　9.1. 为了保证严格遵循所有的生产工序和规定的控制系统，每个公司都应该指定能胜任的人员或顾问小组对全部的生产、控制和仓库运转实施定期有计划性的检查。

　　9.2. 对于按照合同进行生产，包装或检验的物料，在定约人同意的前提下，要进行相同的定期检查。然而，承约人应一直负有遵循本法规有关产品及原料要求的责任。同时，合约的双方应制定协议，明确双方有关GMP的责任，并由当事人签字。并在适当的周期内进行考察。

　　9.3. 如果可能，供应商应该同样被检查，以保证他们的质量控制程序是合适的。

　　10. 投诉

　　10.1 与产品有关的投诉或缺点，包括对非技术人员的投诉，必须遵循书面的标准程序进行报告、调查、解决和记录。

　　11. 回收

　　11.1 应长期委派专人、组或委员会来评估产品是否需要回收，必要时要由这些人员进行或协调产品回收事宜。

　　11.2 应该以澳大利亚医疗产品统一的回收程序和贸易惯例法令的要求为依据，制定书面的产品回收程序。此程序应该明确对所有可能发生的事故应采取的措施。此措施应在任何时候，包括正常的工作时间以内和以外，都能够实施，应包括＂工作时间外＂紧急事件的联系方式及电话号码。

　　11.3 回收程序应能够在合理的时间内即可实施，运行，如进行内部的＂模似流程＂，并应由于程序及人员的改变而进行必要的修正。