澳大利亚法规之兽药制剂生产质量管理规范（4）

　　8. 质量控制

　　8.1 质量控制体系应该是由单独的部门监管，它只向管理部门负责，并且独立于其它生产部门。

　　8.2 应成立质量控制机构，并适当地配备工作人员，同时装备用于制造前、制造中和制造后进行所有质量控制检验所需要的设备。如没有质量控制机构时，必须与其他相应机构协商，进行必需的质量控制检验。

　　8.3 质量控制负责人必须符合第3部分中所列的要求，并且必须负有最终向管理部门提交批准或否决所有经检验的物料的职责。

　　8.4 质量控制部门需要并且必须及时地获得变动和更改生产步骤的通知和书面的说明。

　　8.5 质量控制部门应该有以下主要责任：

　　8.5.1 为整个生产各步骤所需的全部原料和成品制定适当的质量控制细则，除非制定任务被管理部门委派给其他相适应的有关部门负责。

　　8.5.2 为进行每种检验制定较详细的书面程序。

　　8.5.3 全部特定检验的操作。

　　8.5.4 放行或否决整个生产过程中的每一批原料和产品，包括成品。

　　8.5.5 放行的产品进行定期的再检查。

　　8.5.6 监督所使用包装材料的标准及适合性。

　　8.5.7 评估：

　　－ 兽药生产过程各个阶段原料的贮存条件；

　　－ 根据相应的稳定性数据对终产品制定失效期和贮存细则。

　　8.6 质量控制部门应被授权可以在任一时间从生产过程的任何部分或成品中抽取样品，按以下方法取样和留样：

　　•用于质量控制检验的样品应符合制定的抽样程序。除了用于生产过程控制的样品可以由被授权的生产人员抽取外，质量控制的全部样品应由质量控制人员抽取；

　　•至少应对每种具有活性的起始原料都抽样，并至少是用于鉴别及纯度确定所需数量的两倍，检验后的样品至少应保留两年。

　　•成品的抽样留存的样品各单位的数量取决于产品本身，并应足够用于以在适宜的时间进行的再检验，及在可能发生的控告中进行重新的检验。有有效期的产品，在有效期过后应该至少再留样保存12个月。对于其他产品，在有理由相信这一批次产品已全部销给最终用户后，应至少再留样12个月。

　　9. 自检和供应商及合同商检验

　　9.1. 为了保证严格遵循所有的生产工序和规定的控制系统，每个公司都应该指定能胜任的人员或顾问小组对全部的生产、控制和仓库运转实施定期有计划性的检查。

　　9.2. 对于按照合同进行生产，包装或检验的物料，在定约人同意的前提下，要进行相同的定期检查。然而，承约人应一直负有遵循本法规有关产品及原料要求的责任。同时，合约的双方应制定协议，明确双方有关GMP的责任，并由当事人签字。并在适当的周期内进行考察。

　　9.3. 如果可能，供应商应该同样被检查，以保证他们的质量控制程序是合适的。