澳大利亚法规之兽药制剂生产质量管理规范（2）

　　2.1 废弃物必须放置在适宜的容器内，收集于专门区域，并且要经常处理。废水排放前必须经过适当的处理。

　　2.2 加工处理区、实验室和贮存室必须保持干净、清洁、秩序井然。

　　2.3 盥洗室应保持良好的清洁和通风，并应配备更衣室，盥洗室应与生产和仓贮区适当隔离。

　　24应为生产人员在工作区附近提供足够数量的洗手池，和充足的冷热水和肥皂清洁药剂及卫生的手干燥装置。

　　2.5 在加工处理和包装区的所有工作人员都必须穿戴相应的保护服，包括合适的头罩、手套、口罩和鞋，以覆盖或代替日常服装。到加工处理区和包装区参观的人员也必须穿戴相应的保护服。

　　2.6 防护服必须是清洁的，并随时更换和定期清洗或弄脏时随时清洗，防护服必须保持在良好的可使用状态。当必要时，弄脏的防护服必须在清洗前清除污染，例如在培养活微生物区域穿的防护服。厂房外不许穿防护服。

　　2.7 应避免操作者的手与原料直接接触。

　　2.8 必须在生产区和质量控制实验室安置适当的应付突发事件的设备，如洗眼睛装置或浸渍喷淋装置。

　　2.9 每个区域必须有书面的卫生程序，详细注明清洁次数，指定的清洁人员及其责任，使用的物品、设备及应遵循的清洁程序。

　　2.10 必须在特定的餐饮处吃食物，在生产、包装、仓贮和实验区域禁止吸烟。＂禁止吸烟＂符号必须被显示在以上区域入口处的显著位置。

　　2.11 严禁使用化妆品、佩戴服饰，诸如手镯、耳环等。

　　3. 人员

　　3.1 必须有足够数量的主要人员，包括生产和管理人员。并且必须具有适当的资历、文化程度、经验，以确保任何时候进行的生产都具有预期的安全性，一致性，有效性及其相应的质量和纯度。

　　3.2 主要人员必须负责、监督产品的生产和控制过程，负责监督对从事这些工作的人员按照制定的方法及要求进行技术培训。

　　3.3 应该公布组织机构图，明确权力范围，当涉及物料的批准或否决时必须由质量控制负责人决定。

　　3.4 工作人员必须有明确的责任，并对他们进行普遍的GMP和专业培训。必须有对所有新职员进行培训的计划。并应鼓励员工进行有关的业余学习。

　　3.5 对从事兽药生产的人员应在上岗前及其后进行定期的医学检查，应该采取措施保证从事兽药生产的人员没有传染性疾病，没有开放性伤口暴露于身体表面。

　　3.6 应要求工作人员报告他们的各种感染性疾病和皮肤病，并按照规定的程序对这些情况进行处理。管理人员应注意生产人员这些疾病的征兆及症状。

　　4. 仓贮区

　　4.1 仓贮区域应进行规划，并且有足够的空间，使之对贮存其内的各种原料和产品能够被有效地分离和识别。

　　4.2 仓贮区必须与贮存物相适应并保持在清洁、干燥和有条理的状态。

　　如果符合4.3条款的要求。并且不影响材料质量，这一条款也允许材料的室外贮存。

　　4.3 在收到所有未加工的物料，（包括标签、印字后的纸箱）在确定它们的用途前，必须与原仓贮的材料分开。应有指定的隔离区，用于贮存这些材料。

　　4.4 任何废弃的和回收的起始原料、中间产品、最终产品必须有明显的识别标志并且隔离，避免同其他产品混合或混淆。对它们的接收和废弃必须有记录。

　　4.5 已通过质量检验的中间产品和待发送的终产品必须与其他的仓贮通过物理的或应用相应的计算机系统进行隔离。应使用指定的隔离区。

　　4.6 特别易受环境因素（温度、光线、湿度）影响的起始原料、中间产品、成品，贮存时必须避免这些因素的影响。特殊房间（如冷藏室）要装备控制系统以便指示与贮存条件产生的任何偏离。包装完的产品贮存温度应与产品标签上注明的贮存温度一致。

　　注释：应注意法规对保税仓库、冷藏库、易燃品库可能会要求有特殊的贮存区，对麻醉剂和剧毒品会要求有警戒区。这些注意事项可查阅澳大利亚标准AS2507－1984：农药的贮存和经营。