澳大利亚法规之兽药制剂生产质量管理规范（1）

　　 目录：

　　 导言

　　 第一部分：成品：一般要求

　　 1. 建筑和场地

　　 2. 环境卫生

　　 3. 人员

　　 4. 仓贮区

　　 5. 设备

　　 6. 原料及成品规格

　　 7. 生产过程

　　 7.1 原料控制

　　 7.2主处方及生产规格

　　 7.3 批生产记录

　　 7.4 主包装及标签说明

　　 7.5 批包装及标签说明

　　 7.6 标签和包装材料控制

　　 7.7 生产控制

　　 7.8 交叉污染的控制

　　 7.9 水处理

　　 8. 质量控制

　　 9. 自检和供应商及合同商检验

　　10. 投诉

　　11. 收回

　　第二部分：疫苗、抗血清和灭菌产品：补充需要的条件

　　A. 疫苗和抗血清

　　序文：

　　A1. 隔离和环境

　　A2. 卫生设备

　　A3. 人员

　　A4. 仓贮

　　A5. 设备

　　A6. 原材料规格

　　A7. 生产程序

　　7.1 原料控制

　　7.2 交叉污染控制

　　A8. 质量控制

　　B. 无菌产品

　　B1. 隔离和环境

　　B2. 卫生设备

　　B3. 人员

　　B4. 仓贮

　　B5. 设备

　　B6. 原料标准

　　B7. 生产程序

　　B8. 质量控制

　　术语

　　附录： 外寄生虫药生产基本的必要条件

　　导言

　　 兽药生产管理规范（GMP） 法规是生产和管理每一个产品达到规定标准的重要因素。GMP是保证对特殊方法生产的产品始终如一的在一个安全和洁净的环境下制造和生产。使生产受到有效的质量控制和监督， 使产品符合安全的、均一的要求，符合含量、质量和纯度的要求。 使用户拥有信心并对产品产生信任感。

　　目前发布的法规标准是作为澳大利亚生产者所接受的GMP标准的第一步，也是接受进口产品的参考条款。 类似的生产法规已被其他许多国家所采纳，并且成为国际贸易中兽用制剂质量保证的基础。

　　这个法规列出与建筑、设备、卫生、人员、生产程序、质量控制、产品销售和回收的有关条款，它同时论述了进行兽药生产所需的检验和记录程序以及必需遵守的特殊的预防措施。作为法规，这是最低限度的要求，更高的要求是可能的也是必需的。

　　法规包括两部分：

　　第1部分 基本用于兽药制剂的生产管理

　　第2部分 包括与疫苗和灭菌溶液有关的其他要求。

　　我们的目的不是要求动物的皮肤清洁剂和洗毛剂、 外用的皮肤调节剂、马蹄的保护剂或消毒剂的生产符合法规的要求，尽管这个法规对所有产品的生产都同样适用。附录列出了外寄生虫药品生产的基本要求，与兽用制剂相比，它们与农业化学品更为接近。经常需要在隔离的区域或厂房生产。维生素／矿物质预混剂的制备需依照单独的法规进行。

　　这个法规没有涉及到普通的或法定的法律要求，诸如贸易双方的责任、职业保健和安全、危险品、有毒物质（包括麻醉品）、 增重及衡量方法、动物福利、废物的扩散和污染以及涉及到厂房构造及维修的许多法律要求，但生产者必须遵守这些法规。然而，对于关键性的问题，诸如厂房的结构及翻修，水源和空气的净化，引进计算机系统，包括资料，批处理认同状态或批处理文件时，进行较大变动前，我们建议要征求专家的意见，适当地应该征求监察机构的意见。同时我们还建议监测空气处理系统使之符合澳大利亚标准AS3666-1989;＂建筑物的空气处理和用水系统—微生物控制”的规定。

　　第1部分： 终产品

　　1. 建筑物和场地：

　　1.1 建筑物必须保持有序、清洁：场地也应保持同样的状态。

　　1.2 建筑物的每部分必须适合所进行的操作并保持卫生，房屋不应与任何化工厂和扩张性商业，工业及产生杂质行业靠得很近。仓贮区和加工区的建筑必须与饲养动物的建筑相隔离。

　　 1.3 房屋中任一专门区域进行的操作都应协调一致，以保证在这一区域生产的任何产品其完整性不会受到影响。

　　1.4 建筑应具有足够的空间，供物料放置和设备的隔离，使不同的兽药制剂及其他原料混合时产生交叉污染的机会减少到最低限度。

　　1.5 建筑的设施必须能够排除并阻止花粉、空中传播的物质、啮齿类动物、害虫、鸟类和其他有害的动植物自由进入。观察可达到的目的，直到可用为止。工作区域内应尽可能没有凸出物、架子、电气设备、机械设备、通风气孔、或其他装置。除非是密闭的或装有能控制有害动植物进入的通道，否则不应存在洞穴或缝隙。

　　1.6 建筑应该有充足的照明和通风，操作间及其外部环境需要适当的安装空气控制设施，空气进气管道应远离污染源。

　　1.7 操作区域不应不必要地作为物料及人员的通道，并应排除运输设备和操作时不使用的物料。

　　1.8 完工后的墙、地板、天花板、和其他表面的材料应该是光滑的，并应具有适当的耐磨表面，允许常规的有效清洗，以防止粉尘的积累和附着。

　　1.9 对于新建、增建的建筑物或建筑物有较大变动时，其计划必须提交监督部门，征求意见，以符合GMP要求。

　　1.10 当有必要提供排水和大面积冲洗地板时，地板应有适宜的坡度，并由墙向下水道方向倾斜。下水道应该被隐蔽埋藏并与地板相平行，排水沟应埋在地下，避免采用开口式管道。

　　1.11 使用的木材或木质材料，应避免被浸渍。应以涂料密封，包括其下表面，以防形成裂缝。